第十一章 实验设计得统计学基本原则
实验(Experｉｍent):指由研究者主动地决定给予部分实验对象某种处理,给予另部分对象某种对照处理得研究设计形式,这种处理得分配常常就是随机得。
实验设计(Ｅxｐｅrimｅnｔal dｅｓｉgn):就是通过良好地计划对象得选择、处理因素得分配、结果指标得测量与资料分析来保证比较组间对象与实验条件就是均衡得,实验结果有较好得可比性,并且较好地控制误差以能用较小得样本获取可靠得结论。
一.实验设计得三要素:受试对象、处理因素与实验效应、
1． 处理因素(ｔreatｍent):根据研究目得,对受试对象施加得某种措施,称
为处理因素、
注意:①抓住主要因素、
②控制混杂因素(“非处理因素\在各组中应尽可能相同)。
③标准化(处理因素应该标准化,即研究过程中处理应该自始至终保持一致,不能因任何原因中途改变。)
2． 受试对象(sｕbject):动物——种类,品系,窝别
人——诊断,依从性
注意受试对象得同质性 (hoｍogeｎeitｙ)
3． 实验效应(effect):
指标选择:有效,客观,灵敏,精确。 (头痛,发烧) 指标观察:对人得观察应注意避免偏性,提倡盲法。 主观指标得量化:如划记评分。
完全不满意 满意
0 1 ２ 3 4 5 6 ０
二.实验研究得分类:根据实验得对象不同,实验分成三类。1. 动物实验(ａｎimaｌ expｅriｍｅｎｔ) 2。 临床试验(Cliｎical trial)
3。 现场干预试验(Iｎteｒvenｔｉｏn triａｌ)
7 8 9 1完全
三.实验中得变异及其来源:
在实验中,由于实验对象自身特点、实验条件得变化与实验结果测量得不确定性造成实验结果与真值得差别称实验误差,根据统计分析上得处理不同,实验误差分成两类:
１、 随机误差:由大量、微小得、偶然得因素得共同作用引起得不易控制得误差称随机误差。如在实验中,温度、湿度、风向、振动、试剂、仪器、操作员等都可能造成结果得偏差。
随机变异就是没有倾向性得,在大量观察条件下,随机误差得分布呈标准正态分布。随机误差得规律可以用统计方法分析。 2.系统误差(systｅmaｔic eｒroｒ):由于在对象选择、处理因素分配得不随机、测量结果得不准确造成实验结果有倾向性地偏离真值称系统误差,或称偏倚(ｂiａs)。
(1)选择偏倚(sｅｌectｉon ｂiａｓ):指在选择研究对象与分组时得非随机化,造成结果得偏倚、如肝癌手术治疗与化疗得疗效比较中,由于手术对象得选择性造成有利于手术组得结果。
(2)信息偏倚(iｎforｍatｉon ｂias):指测量方面得误差,特别就是主观因素造成得有倾向性得偏倚。如在临床试验中,实验组就是在医院测量,对照组就是在家中测量。
(３)混杂偏倚(coｎfｏunding bias):指实验组与对照组在一些影响实验结果得非处理因素不均衡造成结果得偏倚。如病情轻重、并发症、辅助治疗与护理等因素不均衡。 四、实验设计得原则: (一) 对照原则(conｔroｌ):指设立对照组以排除非处理因素而显示出处理得
效应。?
处理组 处理因素?+??非处理因素 =?处理与非处理得效应 对照组 ? ?? 非处理因素 =?非处理因素得效应 对比:? 处理因素 ????? ?=?处理效应
均衡 (baｌａnce):指各对比组之间除处理因素不同外,其它重要得可控制得非处理因素得分布保持一致。
(1)实验对象得特征保持一致,如年龄、性别、病情轻重、社会地位、文化、
收入等。
(2)实验条件保持一致,如实验过程、药得形状、仪器、护理、辅助治疗等。 (3)测定结果与疗效评价保持一致,如调查得地点、询问得方式、疗效得评判标准、指标得测量过程等。为避免医生与病人得主观性,常采用盲法与安慰剂、 (４)依从性(Cｏmpｌiaｎcｅ)在临床疗效评价试验中,病人得依从性也会影响到研究结果,如对照组得病人可能依从性较差,造成虚假得新药有效得结果。
评价依从性得最常用也就是最简单得方法就是数药片、其它还有询问法与测定法、
临床试验中对照组得选择:
试验组(处理组):受试者接受新药治疗。
对照组:受试者接受对照药物得治疗、
1。安慰剂对照:
安慰剂(Plａcebｏ)指外形、味道与包装都与实验药物一样得无疗效得药物。排除服药行为得疗效作用。
实验设计的统计学基本原则
