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国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对<中华人民

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国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对<中华人民共和国药品管理法>第四十八条有关法律适用问题

的请示》的复函

【法规类别】药品管理

【发文字号】国法函[2003]20号

【发布部门】国务院法制办公室(含国务院法制局) 【发布日期】2003.03.06 【实施日期】2003.03.06 【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办

《关于对<中华人民共和国药品管理法> 第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函 (国法函[2003]20号 自公布之日起施行)

宁夏回族自治区政府法制办:

你办《关于对<中华人民共和国药品管理法>第四十八条有关法律适用问题的请示》(宁府法函[2003]第1号)收悉。经研究,函复如下:

一、《药品管理法》第二十三条第一款规定:“医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监 1 / 2

督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得

配制制剂。”第二十四条规定:“医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此,《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件,非经药品监督管理部门批准,医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。

二、《药品管理法》第二十五条规定,医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此,医疗机构必须按照批准的标准配制制剂,并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份,配制新的制剂品种,应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定,药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为,属于《药品管理法》第

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国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对<中华人民共和国药品管理法>第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函【法规类别】药品管理【发文字号】国法函[2003]20号【发布部门】国务院法制办公室(含国务院法制局)【发布日期】2003.03.06【实施日期
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