制药用水的管理总则
文件类型
质量管理制度
文件编码
SMP-QA-1024-00
执行部门
质量部
审核人：审核日期：
批准日期
执行日期
第1页共1页
执行日期
起草人：起草日期：修订号
批准人：批准日期：
变更原因及目的：
目的：规定本公司制药用水的管理内容与职责。范围：制药用水的水源、制备、使用与监控。
责任人：工程部负责制备及现场监控。生产部负责正确使用，质量部负责水质
检测。
内容：
1．制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水。
2．饮用水为天然水经净化处理后所得的水，其质量符合国家饮用水卫生标准。3．纯化水为经用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂，其质量符合中国药典规定。
4．制药用水的适用性：分类
用
1．制备纯化水的水源。2．药材、饮片的清洗、浸润。
饮用水
3．口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。
4．制药器具的粗洗。1．制备注射用水的水源。
2．中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用
药材的提取溶剂。必要时，用作非灭菌制剂用药材的提取溶制。
纯化水
3．口服：外用制剂配制用溶剂或稀释剂。
4．非无菌原料药的精制溶剂。5．直接接触非灭菌制剂的设备、器具和包装材料的精洗用水。
5．管理通则
中国药典2000；电阻率＞0.5ΜΩ.cm （电导率≤2ΜΩ.cm）
国家生活饮用水卫生标准GB5749—85
途
水质要求
5．1水处理及其配套系统的设计，安装和维护应能确保供水达或设定的质量标准。5．2纯化水要防止污染，应密闭保存。5．3储罐与输送管道选用无毒，耐腐蚀的材质。
储罐设计成园柱形，并留有进入孔，以利清洗、消毒。管道的设计和安装避免有死角、盲管。
5．4新设备的启用
5．4．1新设备安装竣工后，使用前应经全面验证，合格后方可使用，在运行一定期限后，要再验证。
5．4．2新安装的纯水管道或贮罐必须洗净并纯化后使用。5．4．3正式投入供水前，应连续制水，并由QC连续监控一个月内的水质，全部合格
后，方可投入使用。
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