维生素B2（半成品）内控质量标准 - 图文

GMP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 维生素B2片(半成品)内控质量标准 审 核 审核日期 2 批 准 批准日期 生效日期 GMP办 颁发数量 质量管理部、综合办公室 一、目 的：制定维生素B2片的内控质量标准，规范公司维生素B2

片的生产过程。

二、适用范围：适用于维生素B2片的生产。 三、责 任 者：生产部、检验员、仓库保管员。 四、正 文：

维生素B2片

本品含维生素B2（C17H20N4O6）应为标示量的92.0%～108.0%。 【性状】本品为黄色至橙黄色片。

【鉴别】取本品细粉适量（约相当于维生素B21mg），加水100ml，振摇，浸渍数分钟，滤过，滤液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色光；分成二份：一份中加无机酸或碱溶液，荧光立即消失；另一份中加连二亚硫酸纳结晶少许，摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消失。 【检查】溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法，以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠溶液18ml用水稀释至600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过；取续滤液，照紫外-可见分光光度法，在444nm的波长处测定吸光度，按

C17H20N4O6吸收系数（E1m）323计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定。

【含量测定】取本品20片，精密称定，细研，精密称取适量（约相当于维生素B210mg），置1000ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水100ml，置水浴上加热1小时，并时时振摇时维生素B2溶解，加水稀释，放冷，加4%氢氧化钠溶液30ml，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过；取续滤液，照紫外-可见分光光度法，在444nm的波长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收系数（E1cm1%）为323计算，即得。 【类别】维生素类药。 【规格】5mg

【贮藏】遮光，密封保存。