精品文档
7、产品实现
7.1 产品实现的规划
组织必须规划和开发产品实现需要的过程。产品实现的规划必须与质量管理系统的其它过程的要求相一致（参阅4.1）。
产品实现的规划，组织必须决定下列内容： a) 产品的质量目标及要求；
b) 订定产品明确的过程、文件及提供资源；
c) 产品所需要的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的接收准则；
d) 对过程及产品符合要求的结果提供必要的记录（参阅4.2.4）。 规划的输出必须适合组织运作的形式。
备注1：质量管理系统过程的文件(包括产品实现过程)及应用于特定产品、项
目或合约的过程符合性的文件，可称的质量计划。
备注2：条款7.3的要求可以用于对产品实现过程的开发阶段。 7.2 顾客相关的过程
7.2.1 产品相关要求的决定
组织必须决定：
a) 顾客指定的要求，包括交货和交货后活动的要求； b) 非顾客陈述的要求，但对特定使用或熟知和预期使用所需要的要求； c) 产品相关的法令和法规要求； d) 组织决定的任何附加要求。
7.2.2 产品相关要求的审查
组织必须审查产品相关的要求。审查必须在组织向顾客承诺提供产品前执行（例如提供标单、接受合约或订单、合约或订单的变更），且必须确保：
a) 产品要求已定义；
b) 合约和订单要求不同于先前的陈述已解决。 c) 组织有能力符合所定义的要求。
审查的结果及由审查所衍生的行动的纪录必须维持（4.2.4）。 当顾客无提供要求的书面声明时，接受前组织要确认顾客要求。
当产品要求变更时，组织必须确保相关文件已完成修正且相关人员已了解所变更的要求。
备注：某些情况，如网络销售，每个订单的正式审查是不实际的，但能以
含盖产品信息方式的审查来代替，如产品名录或广告资料。
7.2.3 顾客沟通
组织必须决定和实施与顾客沟通有效的安排，关于：
精品文档
精品文档
a) 产品信息；
b) 询价、合约或订单处理，包括变更； c) 顾客回馈，包括顾客抱怨。
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发规划
组织必须规划和管制产品的设计和开发。设计和开发规划期间，组织必须决定：
a) 设计和开发的阶段；
b) 每一设计和开发阶段所需要的审查、验证和确认； c) 设计和开发的权责。
组织必须管理参与设计和开发不同小组间的界面关系，以确保有效沟通和明确责任的指派。
可行时，当设计和开发有进展时，规划输出必须加以更新。
7.3.2 设计和开发输入
与产品要求相关的输入必须决定并维持纪录（4.2.4）。输入必须包括： a) 功能和性能的要求； b) 可适用的法令规章要求；
c) 可行时，先前类似设计的信息，和； d) 设计和开发必要的其它要求。
这些输入必须审查其适切性。要求必须完整、清晰且不与其它要求相矛盾。
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发的输出必须提供可对输入要求加以验证的方式且发出前必须核准。
设计和开发输出必须：
a) 符合设计和开发输入要求；
b) 提供采购、生产和服务供应的适当信息； c) 含盖或参考产品接受准则；
d) 定义安全及正常使用必需的产品特性。
7.3.4 设计和开发审查
在适当阶段，设计和开发的系统性审查必须依照计划的安排执行（参考
7.3.1）：
a) 评估设计和开发成果的能力； b) 鉴别任何问题和提出必需的行动。
审查的参与者必须包括关于设计和开发阶段的各功能代表者。审查的结果及任何必需的行动的记录必须维持（参阅4.2.4）。
精品文档
精品文档
7.3.5 设计和开发验证
设计和开发验证必须依照计划的安排执行（参考7.3.1），以确保设计和开发的输出符合设计和开发的输入要求。验证结果及任何必需的行动的记录必须维持（参阅4.2.4）。
7.3.6 设计和开发确认
设计和开发确认必须依照计划的安排予以实施（参考7.3.1），以确保产品有能力符合已知的特定或预期使用的要求。当可行时，确认必须在产品交货前或实施前完成。确认的结果及任何必需的行动的记录必须维持（参阅4.2.4）。
7.3.7 设计和开发变更管制
设计和开发变更必须鉴别和维持纪录。变更必须审查、验证和确认，适当时，实施前必须核准。设计和开发变更的审查必须包括对组成零组件和已交货产品变更的有效性评估。
变更审查的结果及任何必需的行动的记录皆须维持（参阅4.2.4）。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
组织必须确保所采购的产品符合明确的采购要求。供货商及采购产品管制的型态和程度必须依采购产品在产品实现过程中或对最终产品的影响而定。 组织必须基于供应产品符合组织要求的能力来评估和选择供货商。选择、评估及重新评估的准则必须订定。评估结果及衍生的任何必需的行动记录必须维持（参阅4.2.4）。
7.4.2 采购信息
采购信息必须描述所采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程与仪器核准的要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理系统要求。
组织必须在与供货商沟通的前确保明订采购要求的适切性。
7.4.3 采购产品的验证
组织必须建立和实施检验或其它必要活动以确保采购产品符合明确采购的要求。
当组织或其顾客希望至供货商处执行验证时，组织必须在采购信息中载明所预期的验证安排和产品放行方法。
7.5 生产和服务供应
精品文档
精品文档
7.5.1 生产和服务供应的管制
组织必须在管制条件下规划及实施生产和服务供应，可行时，管制条件必须包括：
a) 获得描述的产品特性信息； b) 当必须时，获得工作指导书， c) 适当装备的使用； d) 量测和监测装备的使用及可用性； e) 量测与监控的实施； f) 放行、交货和售后活动的实施。
7.5.2 生产和服务供应过程的确认
当生产和服务供应的输出无法由后续的量测或监控加以验证时，组织必须对这样的任何过程进行确认。这包括当产品已使用或服务已履行后，其缺陷才明显发生的任何过程。
确认必须展现过程实现所规划的结果。
组织必须建立这些过程的安排，可行时包括： a) 订定审查及过程核准的准则； b) 装备的核准和人员限制； c) 特定方法和程序的使用； d) 记录的要求（4.2.4）； e) 再确认。
7.5.3 鉴别和追溯
当可行时，组织必须在产品实现过程藉由适当方式鉴别产品。 组织必须以量测和监测要求，对产品状态进行鉴别。
当有追溯性需求时，组织必须管制和记录产品的唯一鉴别方式（参阅4.2.4）。
备注：在某些产业，型态管理是一种维持鉴别和追溯的方式。
7.5.4 顾客财产
当顾客财产在组织管制或使用下，必须小心保管。组织必须鉴别、验证、保护和保全顾客所提供使用或并入产品中的财产。若任何顾客财产遗失、损坏或其它经发现不适合使用情况，必须报告顾客并维持纪录（参考4.2.4）。
注：顾客财产包括智能财产。
7.5.5 产品防护
在内部过程中和交货至目的地期间，组织必须保护产品的符合性。防护必须包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护必须也适用于产品的零组件。
精品文档
精品文档
7.6 量测和监控仪器的管制
组织必须决定监控和量测活动的执行，且量测设备必须提供符合产品要求的证据(参考7.2.1)。
组织必须建立过程来确保监控和量测，有能力且以某种方式实行监控与量测要求的一致性。 量测仪器必须： a) 遵照可追溯至国际或国家标准在特定期间或使用前调校量测或监控仪器。当无上述标准时，调校所用基准必须记录的； b) 当需要时的调整或再调整； c) 鉴别使能够决定校正的状况； d) 保护量测和监控仪器，以避免不当的调校而导致量测结果的失效； e) 在搬运、维护及储存期间，保护以防止损坏或偏离。
当发现装备已偏离调校范围，组织必须评估和记载先前结果的有效性。组织必须对仪器和任何受影响的产品采取适当的行动。校正及验证结果的纪录必须维持。
使用于特定要求监控与量测的计算机软件能力，必须确认满足预期应用。必须在初次使用前执行且若需要时再确认。
注：参考ISO 10012-1和 ISO 10012-2指导纲要。
8、量测、分析和改善
8.1 概述
组织必须规划并实施为达到下列目的所需进行的监控、量测、分析和改善过程： a) 证实产品的符合性；
b) 确保质量管理系统的符合性； c) 持续改善质量管理系统的有效性。
必须包括适当方法的决定，包括统计技术和运用程度。
8.2 量测和监控
8.2.1 顾客满意度
8.2.2 内部审核
组织必须实施定期内部审核以决定质量管理系统是否： 组织必须就组织是否已符合顾客要求有关的信息进行监控，作为质量管理系统绩效的一种量测。搜集的方法和信息的运用必须决定。
a) 符合组织所建立的计划安排(参考7.1)和质量管理系统的要求及本国际标准的要求； b) 有效地执行和维持。 组织必须考量受稽活动和地点的情况和重要性及先前审核的结果据以规划审核计划。审核准则、范围、频率和方法必须订定。选择审核员及执
行审核必须确保审核过程的客观性及公正性。审核员不可审核他们自己的工作。
精品文档
（整理）ISO9001标准
