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3、术语和定义
本标准采用ISO 9000：2000所给予的术语和定义。 本ISO9001标准描述供应链使用的术语如下所示：
供货商 → 组织 → 顾客
本标准所使用的术语“组织”取代ISO9001:1994年版使用的 “供货商”，”供货商”取代以前使用的术语“分包商”。
本国际标准内容所言的”产品”亦代表了”服务”的意。
4、质量管理系统
4.1 一般要求
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组织必须遵照本国际标准的要求建立、文件化、执行并维持质量管理系统及持续改善其有效姓。 组织必须：
a) 鉴别并运用组织质量管理系统所需要的过程； b) 决定这些过程的顺序与相互关系；
c) 决定确保运作及管制这些过程有效的准则与方法；
d) 确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作及监控； e) 量测、监督、分析这些过程，
f) 实施欲达成预期规划结果与这些过程持续改善所需要的行动。 组织必须依据本国际标准的要求管理这些过程。
备注: 上述质量管理系统所需的过程必须包括管理活动、资源提供、产品实现和量测等过程。
针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织应确保对其实施管制。对此类外包过程的管制必须在质量管理系统中加以明确规范。
4.2 文件化要求
4.2.1 一般要求
质量管理系统文件必须包括：
a) 质量政策及质量目标的书面陈述； b) 质量手册；
c) 本国际标准所要求的书面化程序；
d) 组织为确保规划的有效性、过程运作及管制所需的文件; e) 本国际标准所要求的记录(参阅4.2.4)。
备注1：本国际标准中所言“书面化程序”均必须要针对该程序加以建立、书面化、执行并维持。
备注2：质量管理系统的文件化内容在不同的组织应用时取决于：
a) 组织的规模与活动的型态； b) 过程的复杂度与关联性； c) 人员的能力。
备注3：书面化可以在任何形式的媒体上进行。
4.2.2 质量手册
组织必须建立和维持质量手册，内容包括：
a) 质量管理系统的范围，包括任何删减的细节和理由（参见1.2）； b) 质量管理系统书面化的程序或其参考； c) 质量管理系统过程间的相互关系。
4.2.3 文件管制
质量管理系统所要求的文件必须管制。记录是文件的特殊型态必须依据
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4.2.4要求管制。必须建立书面化程序来订定管制要求： a) 发行前被审核其适切性；
b) 审查及修订，必要时重新审核；
c) 确保文件的变更和目前版本状况得以识别； d) 确保相关文件版本在使用场所可被取得； e) 确保文件保持清楚易读、容易识别； f) 确保外来原始文件的识别并管制其分发； g) 防止过时的文件非预期使用，如为任何目的保留时，应予适当标识。
4.2.4 质量记录管制
记录必须建立及维持，以提供符合质量管理系统要求及有效运作的证据。记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。书面化程序必须建立来管制所需的记录的识别、储存、索引、保护、保存期限及处理。
5、管理责任
5.1 管理者承诺
高阶管理者必须藉由下列活动，为发展和实施质量管理系统及持续改善其有效性的承诺提供证据：
a) 对于符合顾客及法令法规要求的重要性，沟通至组织各阶层； b) 订定质量政策； c) 订定质量目标； d) 实施管理审查； e) 确保资源的可用性。
5.2 顾客导向
高阶管理者必须确保顾客的要求已确定且已符合提高顾客满意的目标(参阅
7.2.1及及8.2.1)。
5.3 质量政策
高阶管理者必须确保质量政策； a) 适合组织的目的；
b) 包括对符合质量管理系统要求及持续改善有效性的承诺； c) 提供订定及审查质量目标的架构； d) 在组织内沟通及了解，和 e) 审查其持续的适切性。
5.4 规划
5.4.1 质量目标
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高阶管理者必须确保在组织中的相关功能和层级建立其质量目标，此包括符合各项产品要求（参见7.1a）。质量目标必须是可衡量的且与质量政策相一致。
5.4.2 质量管理系统规划
高阶管理者必须确保：
a) 对质量管理系统进行规划，以符合条款4.1的要求及质量目标； b) 当质量管理系统规划和实施变更时，维持质量管理系统的完整性。
5.5 责任、职权与沟通
5.5.1责任与职权
高阶管理者必须确保组织中的责任及职权已明确界定和沟通。
5.5.2 管理代表
高阶管理者必须在管理人员中指派一位管理代表，该管理代表必须不受其它职务影响赋予其权责以：
a) 确保建立、实施和维持质量管理系统所需的过程；
b) 向高阶管理者报告质量管理系统的绩效及改善的任何需要； c) 确保于组织倡导对顾客要求的认知。
备注：管理代表的职责应该包括与外界就质量管理系统相关事项的联系。
5.5.3内部沟通
高阶管理者必须确保在组织中建立适当的沟通过程，及进行关于质量管理系统有效的沟通。
5.6 管理审查
5.6.1 概述
高阶管理者必须在计划期间内审查组织的质量管理系统，以确保其持续的适切性、充份性及有效性。此项审查必须评估质量管理系统变更的需要及改善的机会，包括质量政策与质量目标。 管理审查记录必须维持(参考4.2.4)
5.6.2 审查的输入
管理审查的输入必须包括下列信息： a) 审核结果； b) 顾客回馈；
c) 过程绩效和产品的符合性； d) 预防与矫正措施的状况；
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e) 以往管理审查的追踪行动； f) 可能影响质量管理系统的变动； g) 改善的建议。
5.6.3 审查的输出
管理审查的输出必须包括任何有关于下列事项的任何决策和行动： a) 质量管理系统及其过程有效性的改善； b) 顾客要求关于产品的改善； c) 资源需要。
6、资源管理
6.1 资源的供应
组织必须确定并提供所需的资源：
a）以实施和维持质量管理系统及持续改善其有效性，且 b）藉由符合顾客要求来提高顾客满意。
6.2 人力资源
6.2.1 概述
影响产品质量的执行工作人员，其能力必须基于适当的教育、训练、技能和经验。
6.2.2 能力、训练与认知
组织必须：
a) 对执行影响产品质量的人员决定其所需的能力； b) 提供训练或采取其它措施以满足这些需要； c) 评估所采取措施的有效性；
d) 确保员工对作业活动的相关性与重要性的认知，以及为达成质量目标如何作出贡献；
e) 维持适当的教育、训练、技能与经验的记录（参见4.2.4）。
6.3 基础建设
组织必须决定、提供和维护为达到符合产品要求所需的基础建设。基础建设包括：
a) 建筑物、工作空间与相关的设施； b) 过程设备(硬件与软件)；
c) 支持性服务(如交通运输或通讯)。
6.4 工作环境
组织必须决定并管理为达到符合产品要求所需的工作环境。
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(整理)ISO9001标准.
