（整理）ISO9001标准

由天下分享时间：2025/1/11 9:32:35 加入收藏我要投稿点赞

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0、简介

0.1 概述

质量管理系统的导入需要组织的策略决定。一个组织的质量管理系统的设计与实施受不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响。这意味着本标准并非含盖质量管理系统的架构一致化或文件一致化。本国际标准明确说明质量管理系统是对产品要求的补充。

本标准中“备注”的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。

本标准也能用于内部和外部（包括验证机构）评审组织满足客户、法规和组织自身要求的能力。

在起草本国际标准时，考虑了在ISO 9000 及9004:2000中所述的质量管理定理。

0.2 过程导向

本国际标准鼓励以过程导向来发展、实施和改善质量管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客满意。

组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动，藉由使用资源及管理使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的输出可能直接形成下一个过程的输入。

在组织中，鉴别这些过程的相互关系，以及过程管理，即所谓的“过程导向”。过程方法的优点是对过程系统中各个过程的间的联系及过程的组合和相互作用进行管制。在质量管理系统中应用时，强调下列的重要性： a) 了解和满足要求；

b) 需要在增值方面考虑过程；

c) 获得过程绩效和有效性的结果；

d) 基于客观的量测对过程实施持续改善。

图1说明本国际标准第4章至第8章过程相关连的质量管理系统模式。此模式显示在输入的要求中客户扮演了重要的角色。以客户满意度的监控来评估组织是否符合客户要求。图1模式涵盖了所有本国际标准的要求，但不在细节上多做说明。

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注：众所皆知的方法“计划－执行－检查－行动”（PDCA）能应用于所有过程。 PDCA模式简述如下：

计划：依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。执行：实施过程。

检查：依据政策、目标与产品要求对过程及产品进行监控及量测并报告结果。行动：采取行动来持续改善过程绩效。

质量管理系统的持续改善顾客要求顾客满意管理责任资源管理量测、分析和改善输入产品实践输出产品增值活动

信息流程

图1 过程导向质量管理系统的模式

0.3 与ISO 9004的关系

ISO 9001及ISO 9004已视为一致性的配对质量管理系统标准，能相互运用但也可独立使用。虽然这两国际标准有不同的范围，但有相似的架构以期协助他们配对的应用。

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ISO 9001明确订定质量管理系统的要求，可用在组织内部或为了验证或合约目的。而主要焦点在于质量管理系统符合客户要求的有效性。 ISO 9004比ISO9001给予质量管理系统的目标更广泛的指引，特别是组织的整体绩效和效率的持续改善及其有效性。若管理阶层期望超越ISO 9001的要求，追求绩效的持续改善，ISO 9004建议作为组织的指引，但不作为验证或合约目的。

0.4 与其它管理系统的兼容性

本国际标准已与ISO 14001：1996架构相近，为了使用者的方便，强化此两标准的兼容性。

本国际标准末涵盖其它管理系统的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。但不管如何，本国际标准允许组织能结合或整合其质量管理系统与相关的管理系统要求。某些情况下，组织可能适合其现有管理系统来建立符合本国际标准要求的质量管理系统。

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1、范围

1.1 总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理系统要求：

a) 证实其有能力稳定地提供符合顾客和法规要求的产品；

b) 透过系统的有效应用，包括系统的持续改进过程和保证符合顾客与法规的要求，以提高顾客满意。

备注：在本标准中所言的”产品”仅适用于提供顾客预期或要求的产品。

1.2 应用

本标准所规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。