GMP-纯化水制备工艺规程

纯化水制备工艺规程 文件编号 编制 XX-GMP-TJ-01 生效日期 审核 2020.5.30 版本 批准 A.0 e.水质检验报告书应附于批生产记录内，并保存三年。 4．

纯化水系统的验证

⑴ 纯化水系统的安装确认； ⑵ 水系统的运行确认。 五、劳动组织：

制水站岗位定员：2人（纯化水制备操作1人，注射用水制备操作1人），公用系统班长1名。 六、纯化水质量标准：

应符合《中华人民共和国药典》2020版二部本品项下之有关各项规定。 七、检查方法及控制

㈠检查方法：见“纯化水检验操作规程”。 ㈡控制：见“工艺用水水质监护管理规定”。

八、厂水系统网络图

见附图1：厂水系统网络图