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确认不合格的第二类精神药品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。
5、不合格第二类精神药品的控制
5.1购进过程：采购员不得从不具备经营第二类精神药品资格的企业购货；
5.2收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格第二类精神药品禁止收货入库；
5.3入库、仓储与销售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其它在经营过程中有机会接触到第二类精神药品的人员都有责任和权力实施不合格第二类精神药品的过程控制，包括： 5.3.1发现：发现第二类精神药品可疑的不合格项； 5.3.2报告：及时向质量管理部报告不合格发现；
5.3.3临时管制：在质量管理部审核确认是否合格之前对可疑的不合格第二类精神药品实施临时管制：
5.3.3.1收货入库时发现第二类精神药品可疑为不合格，应拒收并立即报告质量管理部确认处理； 5.3.3.2在库养护或出库复核时发现第二类精神药品可疑为质量不合格，应立即挂黄牌暂停销售，通知质量管理部复检；
5.3.3.3已经销售的第二类精神药品发现质量可疑为不合格，应立即通知客户暂停销售、使用，就地封存可疑不合格第二类精神药品，等候处理；
5.3.3.4实施临时管制的第二类精神药品，在质量管理部确认质量合格后才能解除临时管制。确认不合格的，按质量管理部意见处理。
5.3.4存放与标识：不合格第二类精神药品应存放在不合格药品区，并有明显标志。 5.3.5处置：
5.3.5.1拒收：入库收货、检验时确认为不合格第二类精神药品，收货员、验收员出具“药品拒收报告单”；
5.3.5.2停售：在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格第二类精神药品，质量管理部出具“药品停售通知单”，已经售出的第二类精神药品销售部应及时追回；
5.3.5.3药品配置中心收到“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后，应及时通知供货单位，质量管理部按以下规定进行处理。
6、不合格第二类精神药品的处理
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6.1按药品监督管理部门意见处理；
6.2建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录保存5年备查。
7、不合格第二类精神药品的报废、销毁
不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。 8、不合格第二类精神药品分析
出现不合格第二类精神药品后，质量管理部应及时查明质量不合格原因，分清质量责任，并制定预防措施，实施质量改进。
一、目的
规范第二类精神药品销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作，避免质量事故和经济损失。 二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品的销后退回和购进退出的质量管理。 四、内容 1、销后退回
1.1销后退回的范围：属本公司售出的且没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致质量不合格；其它我公司同意退货的第二类精神药品。
1.2销后退回的第二类精神药品，销售部填写“销后退回申请单”，由药品配置中心确定是否为本公司售出的药品。确定无误并经审批同意退货后，储运部方可将第二类精神药品收货，核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。
1.3验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应台账和货位卡进行记录。
1.4若质量验收不合格，则按《第二类精神药品不合格品管理制度》进行处理。 2、购进退出
2.1购进退出的范围：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的第二类精神药品（滞销、近效期、送错货、多送货与供货单位协商同意的其它情况）。
2.2药品配置中心通知供货单位，按照《药品购进退出操作程序》进行退货。
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一、目的
加强第二类精神药品不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁符合规定。 二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司不合格第二类精神药品的报损销毁质量管理。 四、内容
1、购进药品在收货、验收程序中，收货员或验收员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，并填写“药品拒收报告单”，及时通知药品配置中心联系处理。
2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员向质量管理部报告。
3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药品停售通知单”，通知药品配置中心及销售部停止销售并处理。
4、质量不合格的第二类精神药品应当妥善保管，由保管员填写“不合格药品报损审批单”，经企业负责人批准后，在食品药品监督管理部门监督下实施销毁，并填写“报损药品销毁记录”。
5、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格造成的报损，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
一、目的
为加强第二类精神药品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效。 二、依据
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《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品的不良反应的上报管理。 四、内容
1、第二类精神药品不良反应的有关概念：
1.1第二类精神药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；
1.3药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其它重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；
1.4严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。
2、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司第二类精神药品不良反应信息。 3、不良反应报告范围：
3.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应其它国产药品，报告新的和严重的不良反应；
3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的报告新的和严重的不良反应。
4、不良反应报告的程序和要求：
4.1本公司对所经营第二类精神药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，获知或者发现药品可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应填写“药品不良反应/事件报告表”报送省药品不良反应监测中心，由其代为在线报告；
4.2发现或者获知新的、严重的第二类精神药品不良反应应当立即向质量管理部和质量负责人报告，质量管理部详细记录、调查、处理确认后，填写“药品不良反应/事件报告表”，向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告；其它药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告；
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4.3获知或者发现第二类精神药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报属地食品药品监督管理局、南昌市药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，同时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；
4.4发现第二类精神药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
5、不良反应处理措施：
5.1经核实确认某批号第二类精神药品发现不良反应，质量管理部应立即通知药品配置中心、储运部，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并向销售部下达“药品召回通知单”，向客户及时召回已售出的药品，并同时通知药品配置中心立即联系药品的供货单位协商处理；
5.2对药品监督管理部门通报并已确认有第二类精神药品不良反应的药品，应立即采取封存、停止销售和使用的紧急控制措施；
5.3公司对发现可疑严重第二类精神药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
一、目的
进一步加强第二类精神药品的管理，防止第二类精神药品流入非法渠道，保障公众用药需求。 二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品的安全质量管理。
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四、内容
在库巡查期间如发现第二类精神药品专库被撬；养护、盘点发现丢失、被盗；运输途中发现被盗、丢失的；或发现如误开、误发或被欺骗（如伪造文书等）等情形而造成直接流入非法渠道，能追回的立即收回，否则要立即报警，并上报企业负责人，公司组织上报省、市食品药品监督管理部门，报告内容包括时间、地点、报告人、意外品种、规格、批号、数量，制造商、事情发生经过、可能的直接经济损失等，配合调查，同时做好记录。事后要分析原因，制定防范措施，防止再次发生。一般过错人要接受适当的批评、处罚，触犯法规的由司法、行政机关依法追究相关责任。
盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。
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药剂科质量管理方案
