医院消毒供应中心 第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS 310.2-2016
—Centralsterilesupplydepartment(CSSD) sterilizationand of cleaning, disinfection Part2：Standard for operating procedure 实施2017-06-012016-12-27发布中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布
目次 前言 III 1范围 I
2规范性引用文件 1 3术语和定义 1
4诊疗器械、器具和物品处理的基本要求 2 5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 3 附录A(规范性附录）CSSD人员防护及着装要求 8 附录B(规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法 9 附录C(规范性附录）酸性氧化电位水应用指标与方法 11 附录D(规范性附录）硬质容器的使用与操作要求 13 前言
本部分5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.7.5、5.7.7、5.7.8、5.8.1.4、5.8.1.8b)2)、5.8.1.8b)5)、5.9.5a)、5.9.5c)为推荐性条款，其余为强制性条款。
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成： ——第1部分:管理规范；
——第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范； ——第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。 本部分为WS310的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替WS310.2—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下：
——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求； ——调整了术语，植入物从本标准调整至WS310.1；A0值和管腔器械从WS310.3调整至本标准；增加了3.14湿包和3.15精密器械的定义；
——删除了第6章“被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程”，改为“应遵循WS/T367的规定进行处理”（见4.1);
——增加了外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求(见47);——增加了精密器械保护措施、使用后的处理的要求（见5.1.1、5.1.2);
——增加了湿热消毒用水的要求（见5.4.2);调整了湿热消毒的温度与时间（见5.4.3); ——增加了管腔器械内残留水迹的干燥处理方法（见5.5.3); ——修改了压力蒸汽灭菌器压力参数范围（见5.8.1.6);
——删除了干热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌程序、参数及注意事项的具体要求，改为符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书； ——调整了灭菌物品储存架或柜放置要求（见5.9.2); ——增加了植入物放行要求（见5.10.2);
——增加了管腔器械内腔清洗的要求(见附录B的B.1); 1 / 9
——细化了清洗消毒器设备运行前准备、检查、装载、设备操作运行和注意事项（见附录B的B.3);——增加了规范性附录硬质容器的使用与操作要求(见附录D); ——调整了附录D压力蒸汽灭菌器蒸汽和水质量到WS310.1。
本部分清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了国际标准：美国ANSI/AAMIST79医疗护理机构压力蒸汽灭菌和无菌保证综合指南
（ANSI/AAMIST79Comprehensiveguidetosteamsterilizationandsterilityassuranceinhealthcarefacilities)。
本部分主要起草单位：北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄医院、黑龙江疾病预防控制中心、北京积水潭医院、北京市卫生监督所、北京朝阳医院。
本部分主要起草人:任伍爱、巩玉秀、钱黎明、冯秀兰、李六亿、张青、张流波、李新武、付强、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、赵云呈、姜华、林玲、陈辉、裴红生、李保华。
本部分所代替标准历次版本发布情况为：WS 310.2—2009。 医院消毒供应中心
第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 1 范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment，CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T5750.5生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装
WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范
WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 3 术语和定义
WS310.1、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 清洗cleaning
去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.2 冲洗flushing
使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.3 洗涤washing
使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
3.4 漂洗rising
用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 3.5 终末漂洗final rinsing
用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 3.6 超声波清洗器ultrasonic cleaner
利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 3.7 清洗消毒器washer-disinfector 用于清洗消毒诊疗器械、器具和物品的设备。 3.8 闭合closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 3.9 密封sealing 2 / 9
包装层间连接的结果。
注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 3.10 闭合完好性closure integrity
闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 3.11 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。
3.12 湿热消毒 moist heat disinfection
利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固，酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
3.13 A值value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温
00
度相当于80℃的时间（秒）。 3.14 湿包wet pack
经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。 3.15 精密器械delicate instruments
结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。 3.16 管腔器械hollow device
含有管腔，其直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
4 诊疗器械、器具和物品处理的基本要求
4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应遵循WS/T367的规定进行处理。 4.2 应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310.3的规定。 4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。
4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD人员防护着装要求应符合附录A的规定。
4.6 设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 4.7 外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：
a)CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
b)应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。
c)应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊
手术器械应及时处理。
d)使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。 5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 5.1 回收
5.1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，精密器械应采用保护措施，由CSSD集中回收处理；被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。
5.1.2 使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。 5.1.3 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，应采用封闭方式回收，避免反复装卸。
5.1.4 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。 5.2 分类
5.2.1 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 5.2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 5.3 清洗
5.3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。 3 / 9
5.3.2 机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。
5.3.3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。 5.3.4 精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。 5.4 消毒
5.4.1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械湿热消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或其他消毒剂进行消毒。
5.4.2 湿热消毒应采用经纯化的水，电导率≤15μS/cm(25℃)。
5.4.3 湿热消毒方法的温度、时间应符合表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A值≥3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1min,或A值≥600。 表1湿热消毒的温度与时间 0
0
湿热消毒方法 温度/℃ 最短消毒时间/min 2.5 93 消毒后直接使用5 90 1 90
10 80 消毒后继续灭菌处理30 75 100 70
5.4.4 酸性氧化电位水的应用见附录C;其他消毒剂的应用遵循产品说明书。 5.5 干燥
5.5.1 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃-90℃;塑胶类干燥温度65℃-75℃。
5.5.2 不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或≥95%乙醇进行干燥处理。
5.5.3管腔器械内的残留水迹，可用压力气枪等进行干燥处理。 5.5.4 不应使用自然干燥方法进行干燥。
5.6 器械检查与保养
5.6.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和镑斑；功能完好，无损毁。 5.6.2 清洗质量不合格的，应重新处理；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。 5.6.3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。
5.6.4 应使用医用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。 5.7 包装
5.7.1 包装应符合GB/T19633的要求。
5.7.2 包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。 5.7.3 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量。 5.7.4 手术器械应摆放在篮筐或有孔的托盘中进行配套包装。 5.7.5 手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。
5.7.6 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。
5.7.7 压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7kg,敷料包重量不宜超过5kg。 5.7.8 压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX25cm；预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX50cm。
5.7.9 包装方法及要求：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。包装方法和要求如下： a)手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。 b)密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。 4 / 9
c)硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录D的要求。每次使用后应清洗、消毒和干燥。
d)普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。 5.7.10 封包要求如下：
a)包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。 b)闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。
c)纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm,包内器械距包装袋封口处应≥2.5cm。 d)医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。 e)硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。
f)灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。 5.8 灭菌
5.8.1 压力蒸汽灭菌
5.8.1.1 耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。
5.8.1.2 应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。常规灭菌周期包括预排气、灭菌、后排汽和干燥等过程。快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使用方法应遵循WS/T 367的要求。
5.8.13 灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 5.8.1.4 压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见WS 310.1附录B。 5.8.1.5 管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。
医院消毒供应中心：清洗消毒及灭菌技术操作规范
