产品名称 彩色多普勒超声系统 型号、规格 DC-80, DC-80S, DC-80 PRO, DC-80 EXP, DC-85 诊断系统由主机、软件包（包括DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、3D/4D离线分析组件、负荷成像（Stress Echo）组件、组织追踪定量分析组件）和探头组成，其结构见图1。可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、心音传感器（PCG）、CW模块、耦合剂加热器、条码扫描仪、3D/4D组件。可配置的探头型号为： C5-2E、C7-3E、C11-3E、L7-3E、L12-3E、L14-6NE、L14-6WE、LM14-6E、P4-2E、P4-2NE、P7-3E、P10-4E、D6-2E、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、DE10-3E、DE11-3E、CB10-4E、SP5-结构及组成 1E、SC5-1E、L10-3E、L16-4HE、D6-2NE、C6-2GE、C5-1E、SC6-1E、V11-3HE、D7-2E、L14-5WE、L20-5E、SC8-2E、LM15-6E、L9-3E 、PM5-1E、D8-2E、SD8-1E、DE10-3WE、LB10-4E；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-009、NGB-011、NGB-015、NGB-016、NGB-017、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-024、NGB-025、NGB-029、NGB-031、NGB-032、NGB-034、NGB-035、NGB-037、NGB-038、NGB-039、NGB-040。 产品适用范围/预期用途 用于临床超声诊断检查。 1 性能指标 1.1 安全
1.1.1 诊断系统的安全要求应符合 GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、GB9706.15-2008 和GB9706.19-2000 的规定。
1.1.2 诊断系统的 EMC 要求应符合 YY 0505-2012 和 GB9706.9-2008 第 36 条规定。 1.2 性能要求
1.2.1 诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表 2 规定：
a) 探头标称频率，单位 MHz； b) 侧向、轴向分辨力，单位 mm； c) 盲区，单位 mm； d) 探测深度，单位 mm；
e) 横向、纵向几何位置精度，（%）； f) 切片厚度。
表 2 性能指标
标称/测 探头型号 试频率 (MHz) 侧向分辨力（mm） 轴向分辨力（mm） 盲区(mm) 探测深度 (mm) ≥180 几何位置精度 (%) 横向≤3 纵向≤3 切片厚度 （mm） ≤12 SC5-1E C5-1E、 C5-2E、SC6-1E 3.2/Gen ≤1（深度≤80） ≤1（深度≤80） ≤2（80＜深度≤130） ≤2（80＜深度≤130） ≤3 3.5/Gen ≤1(深度≤80) ≤2(80＜深度≤130) ≤1(深度≤80) ≤2(80＜深度≤130) ≤3 ≥180 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 ≤12 C6-2GE 4.0/Gen ≤2（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤3 ≥140 ≤10
1
C7-3E、 SC8-2E 5.0/Gen ≤1（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤3 ≥120 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 ≤10 C11-3E LB10-4E 凸阵 LB10-4E 线阵 6.5/Gen ≤1(深度≤40) ≤0.5（深度≤60) ≤3 ≥80 ≤8 6.0/Gen ≤1(深度≤40) ≤1（深度≤60） ≤3 ≥80 ≤8 7.0/Gen ≤1(深度≤60) ≤1（深度≤80） ≤2 ≥80 ≤6 L7-3E 5.0/Gen ≤2（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤2 ≥100 ≤6 L9-3E 5.5/Gen ≤1(深度≤60) ≤1（深度≤80） ≤2 ≥100 ≤6
2
L10-3E 6.5/Gen ≤1（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤2 ≥100 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 ≤6 L12-3E L14-5WE、 7.5/Gen ≤1（深度≤60） ≤0.5（深度≤80） ≤2 ≥80 ≤6 LM15-6E L14-6NE、 L14-6WE、 LM14-6E、 L16-4HE 9.0/Gen ≤1(深度≤40) ≤0.5（深度≤60） ≤2 ≥60 ≤6 ≤1（深度≤40） ≤0.5（深度≤60） ≤2 ≥60 10.0/Gen 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 ≤6 L20-5E P4-2E、P4-2NE、SP5-1E、 PM5-1E 13.5/Gen ≤1(深度≤40) ≤0.5（深度≤50） ≤2 ≥50 ≤10 3.0/Gen ≤3（深度≤80） ≤1（深度≤80） ≤3 ≥180 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 ≤4（80＜深度≤160） ≤2（80＜深度≤170） ≤12 P7-3E 5.0/Gen ≤2(深度≤60) ≤1(深度≤80) ≤3 ≥80 ≤10 P10-4E D6-2E、6.5/Gen ≤1(深度≤40) ≤1（深度≤60) ≤3 ≥80 ≤12 D6-2NE、 D7-2E、4.0/Gen ≤2（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤3 ≥140 横向≤3 轴向≤3 ≤10 D8-2E、 SD8-1E DE10-3E、 DE11-3E、 6.0/Gen DE10-3WE V11-3E、 V11-3BE、 V11-3WE、 V11-3HE CB10-4E (S+T) ≤1(深度≤40) ≤1（深度≤60) ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤10 6.5/Gen ≤1(深度≤40) ≤1（深度≤60) ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 ≤10 6.5/Gen ≤1(深度≤40) ≤1（深度≤60) ≤3 ≥80 ≤10
1.2.2 电源电压适应范围： 198-264V～。 1.2.3 连续工作时间：＞8h。
3
1.2.4 声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。 1.2.5 周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。
1.2.6 M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行 M 模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间显示误差应在 2%的范围之内。 1.2.7 彩色血流成像模式性能要求
a) 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 3 的
要求。
b) 彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。 c) 血流方向应能正确识别，无混叠现象。 1.2.8 频谱多普勒模式性能要求
a) 在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 3 的要
求。
b) 彩超的血流速度读数误差应不超过表 3 的要求。 c) 取样区游标位置应准确。
表3 彩色性能指标
探头型号 频率档位 (MHz) 2.0(PEN) Color 探测深 Power 探测深 PW 探测深度 PW 流速测量 度（cm） ≥10 ≥9 ≥7 / ≥10 ≥10 ≥9 / 度（cm） ≥10 ≥9 ≥7 / ≥9.5 ≥8.5 ≥8.5 / ≥9.5 ≥8.5 ≥8.5 / ≥9.5 ≥8.5 ≥8.5 / ≥10 ≥10 ≥10 4
（cm） ≥10 ≥9 / ≥7 ≥11 ≥8.5 / ≥8.5 ≥11 ≥8.5 / ≥8.5 ≥11 ≥8.5 / ≥8.5 ≥11 ≥11 / 误差 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / SC5-1E 2.5(GEN) 2.5(RES) 3.0(RES) 2.0(PEN) C5-2E 2.5(GEN) 2.5(RES) 3.0(RES) 2.0（PEN） ≥10 C5-1E 2.5（GEN） ≥10 2.5（RES） ≥9 3.0（RES） / 2.0（PEN） ≥10 SC6-1E 2.5（GEN） ≥10 2.5（RES） ≥9 3.0（RES） / 2.5(PEN) C6-2GE 3.0(GEN) 3.0(RES) ≥10 ≥10 ≥10
4.0(RES) 3.0(PEN) C7-3E 3.3(GEN) 3.5(RES) 3.6(RES) / ≥10 ≥9 ≥7 / / ≥10 ≥9 ≥7 / ≥10 ≥9 ≥7 / ≥7 ≥6 ≥5 / ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 / / ≥7 / ≥6 ≥5 ≥7 ≥6 ≥4 ≥7 ≥6 ≥5 ≥7 ≥6 ≥4 / / 5
≥11 ≥10 ≥9 / ≥7 ≥10 ≥9 / ≥7 ≥6 ≥6 / ≥5 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 / ≥4 ≥7 / ≥6 / ≥5 ≥7 ≥6 ≥4 ≥7 ≥6 ≥5 ≥7 ≥6 / ≥4 ≥4 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±7%之内 / ±7%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 3.0（PEN） ≥10 SC8-2E 3.3（GEN） ≥9 3.5（RES） ≥7 3.6（RES） / 4.4(PEN) C11-3E 5.0(GEN) 5.0(RES) 5.7(RES) ≥7 ≥6 ≥5 / 3.6（PEN） ≥4 LB10-4E 线阵 4.4（GEN） ≥4 5.0（RES） ≥4 4.4（PEN） ≥4 LB10-4E 凸阵 5.0（GEN） ≥4 5.0（RES） ≥4 5.7（RES） / 3.3(PEN) 3.8(PEN) 3.8(GEN) 4.4(GEN) 4.4(RES) / ≥7 / ≥6 ≥5 L7-3E 3.0（PEN） ≥8 L9-3E 3.6（GEN） ≥7 5.0（RES） ≥5 3.6（PEN） ≥7 L10-3E 4.4（GEN） ≥6 5.0（RES） ≥5 4.4(PEN) L12-3E 5.0(GEN) 5.0(RES) 5.7(RES) L14-5WE ≥8 ≥7 ≥5 / 5.0（PEN） /
彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui8
