一、医疗器械行业定义与分类
（一）医疗器械行业定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。
（二）医疗器械行业主要产品分类
生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。
图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码
代码 行业名称 行业描述 358 医疗仪器设备及器械制造 医疗诊断、监护及治疗设指用于内科、外科、眼科、妇产科、中医等医疗专用诊断、
代码 3581 行业名称 行业描述 备制造 监护、治疗等方面的设备制造 3582 口腔科用设备及器具制造 指用于口腔治疗、修补设备及器械的制造 3583 医疗实验室及医用消毒设备和器具制造 指医疗实验室或医疗用消毒、灭菌设备及器具的制造 3584 医疗、外科及兽医用器械制造 指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用手术器械、医疗诊断用品和医疗用具的制造 3585 机械治疗及病房护理设备制造 指各种治疗设备、病房护理及康复专用设备的制造 3586 假肢、人工器官及植（介）指外科、牙科等医疗专用及兽医用假肢、人工器官、植入入器械制造 器械的制造，还包括矫形器具的制造 3589 其他医疗设备及器械制造 指外科、牙科等医疗专用及兽医用家具器械的制造，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造 资料来源：国家统计局 前瞻产业研究院整理
二、医疗器械行业发展环境分析
近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。
图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准
名称 生效日期 医疗器械监督管理条例 2000.04.01 医疗器械分类规则 2000.04.10 医疗器械生产企业质量体系考核办法 2000.07.01 强制性产品认证管理规定 2002.05.01 医疗器械标准管理办法（试行） 2002.05.01 医疗器械临床试验规定 2004.04.01 医疗器械生产监督管理办法 2004.07.20 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004.08.09
医疗器械发展现状及前景
