大连新兴洁达医药有限公司 第1
页，共3页 编号：XXJD-QP-001 版本：2014版，第A版，第0次修改 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 生效： 2014年05月01日 分发部门：储运部 药品储存操作规程
1、目的：
对库存药品进行安全储存、降低损耗、科学保管，保证在库药品质量。
2、依据：
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。
3、范围：
适用公司所有药品入库储存工作。
4、职责：
储运部保管人员对本程序实施负责。
5、内容：
5.1药品验收后，保管员根据“药品验收入库通知单/入库指令”，对照实物确认入库。
5.2保管员对药品的名称、剂型、规格、生产企业、批号、数量等核对无误后，对“药品验收入库通知单/入库指令”进行确认，生成库存。
5.3发现货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，应不予入库并报质管部处理。
5.4根据验收结论、储存条件和药品专库、分类储存的要求，按照计算机系统提示的库位信息，确认药品的库别及货位。
5.4.1根据药品验收结论，确定存放在合格药品区或不合格药品区； 5.4.2合格药品，根据其贮藏条件确定存放在冷库、阴凉库或常温库；
5.4.3根据药品专库、分类储存的要求和药品剂型，确定其在相应库房中的储存区域
（1）药品与非药品，外用药与其他药品分开存放 （2）品名与包装容易混淆的药品应分开存放 （3）整件药品和零货药品应分开存放 （4）中成药与西药分开，不同剂型药品分开存放。
5.4.4保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，并在计算机系统中进行记录。
5.5药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
5.6冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。
5.7储存药品应当采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 5.8储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放
5.9未经批准的人员不得进入储存作业区
5.10储存作业区域内不得存放与储存管理无关的物品，不得有任何影响药品质量或安全的行为。
5.11搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度。（附件：外包装图式）。
5.12储存过程中发现有疑问的药品，应暂停发货并在计算机系统中锁定，报质管部处理，按质管部的处理意见将药品移入相应的库区。 5.13对储存药品实行色标管理：待验、退货区——黄色；合格品、发货区——绿色；不合格品区——红色。
5.14保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。
5.15药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造
成污染。填写《不合格药品报损审批表》报质量管理部和财务部审核后将药品移入不合格品区。
5.16每月保管员应对库存药品进行盘点。
5.16.1盘点前应从系统中打印盘点表，根据盘点表对现有库存药品进行盘点。 5.16.2盘点内容包括药品名称、批号、规格、数量、生产企业、有效期等。 5.16.3盘点结束后出具盘点报告，对现有库存药品进行总结，报告经质量管理部门审核并出具意见。对于盘点差异应分析原因，制定纠正预防措施。 5.16.4盘点后对于有亏溢需调整系统信息的药品由保管员提出申请，经质量管理部审核同意后方可进行修正，同时由财务部负责对账务进行调整。
附件：外包装图式
包装储运图示标志（1）
标志名称 标志图形 含义 运输包装件内装易碎品，因此易碎物品 表明运输包装件的正确位置向上 包装物品一旦受辐射便会完怕辐射 表明一个单元货物的重心 重心 禁止翻滚 全变质或损坏 怕雨 不能翻滚运输包装 是竖直向上 怕晒 包装件怕雨淋 搬运时应小心轻放 表明运输包装件不能直接照晒 禁用手钩 标志名称 标志图形 含义 搬运运输包装件时禁用手钩 包装储运图示标志（2） 标志名称 标志图形 含义 搬运货物时此面禁用手推车 表明装运货物时夹钳放由此夹起 表明该运输堆码重量极限 该包装件不能堆码并且禁止堆码 其上也不能放置其他负 载 表明运输包装件应该保温度极限 持的温度极限 由此吊起 包装件所能承受的最大重量极限 堆码层数极限 起吊货物时挂链条的位置 置的位置 此处不能卡夹 相同包装的最大堆码层数，n表示层数极限 此面禁放手推车 禁用叉车 表明装卸货物时此处不能用夹钳夹持 标志名称 标志图形 含义 不能用升降叉车搬运的包装件 根据GB 191-2000，在药品生产经营工作中常见的包装储运图示标志 注意：本标准是根据新版的国标GB 191-2000编写
附：储存流程图 流程图 销 后退回外观质量不合格和过期药品药 入不合格品区 报损、销毁处理
销后退回包装不合格药入退货区 通知业务部办理退货手续 验收不合格药品 药品验收合格入库 入退货区代管 办理入库手续 按储存温度要求分库（区） 按剂型分类 按批号码放 色标管理 温湿度控制管理 日常保管 98
药品储存操作规程
