**集团明胶事业部
题目： 质量部机构、人员管理 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 分发部门：质量部、生产部、质检部 第1页共3页 编码：SMP-QA-006-00 生效日期： 颁发部门：质量部 目的：使质量管理机构、人员适应于公司质量管理要求。
范围：本文规定了质量管理机构、人员管理的要求，适用于公司质量管理机构、人员管理。 责任：总经理、质量负责人、质量部长。 内容：
1 质量负责人对企业法人负责，质量部受质量负责人领导，质量负责人在公司内独立行使质量监督管理职能，不受其它任何部门的干扰。质量管理系统设企业质量负责人和质量部长，下设置质量保证和质量检验。 2 质量保证系统应当确保：
● 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； ● 管理职责明确；
● 采购和使用的原材料和包装材料正确无误； ● 中间产品得到有效控制； ● 确认、验证的实施；
● 严格按照明胶质量标准、明胶注册或备案文件、明胶工艺规程进行生产、检查、检验和复核；
● 每批产品经质量负责人批准后方可放行；
● 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证明胶质量的适当措施； ● 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 3 明胶生产质量管理的基本要求：
● 制定生产工艺规程，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； ● 生产工艺及其重大变更均经过验证；
● 配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原材料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
● 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程、填写批生产记录、批检验记录； ● 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； ● 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
SMP-QA-006-00 质量部机构人员管理 第2页共3页 ● 批生产记录、批检验记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
● 降低明胶发运过程中的质量风险；
● 建立明胶召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
● 调查导致明胶投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 4 质量部负责建立质量控制体系，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 质量控制的基本要求是：
● 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
● 应当有批准的操作规程，用于原材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
● 由经授权的人员按照规定的方法对原材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
● 检验方法应当经过验证或确认；
● 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
● 原材料、中间产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； ● 最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
5 质量部配备相应的质量保证检查员，对生产车间、仓库、设备动力等部门实施质量保证监督检查。质量检验设有精密仪器室、普通仪器室、理化检测室、天平室、高温室、滴定液配制标定室、微生物检测室、留样室、试剂室等，配置相适应的质检员。 6 质量管理人员工作守则：
6.1 各级质量管理人员要牢固树立“质量第一”的思想，正确处理好产量和质量两者之间关系，当两者发生矛盾时，要首先服从质量的需要。
6.2 各级质量管理人员要熟悉国家有关质量工作法律法规和本公司有关质量管理监督的规章制度，并保证这些法规制度在本公司实际生产中得到全面贯彻实施。
6.3 各级质量管理人员各负其责，严格操作，对一切违反质量管理规定的做法，要坚决予以抵制，共同把好产品质量关。
6.4 各级质量管理人员必须遵守公司规章制度，在工作中养成严格、细致、务实的工作作风，一切以标准为依据，要以数据说话，实事求是，严肃认真，敢于坚持原则，不得徇私违章，不弄虚作假、不伪造数据。各级质量管理人员要以身作则，在进行管理的同时，做好指导和服务工作。
7 质量保证检查员、质检人员应开展GMP知识、基础理论和技术业务学习活动，必须不断学习新知识、新技术，从而不断提高业务水平并接受公司内部相关内容的培训学习。不定
SMP-QA-006-00 质量部机构人员管理 第3页共3页 期把质量保证检查员和质检人员送到外地进修学习，增加知识，提高技术水平。 8对新到质量保证检查员和质检人员应进行先培训后经试用或带班操作一段时间，能胜任本职工作，才能正式上岗。 9 修订简历 修订号 00
修订日期 修订内容 新制定文件 修订人 白云苍狼
明胶企业质保管理制度-质量管理机构、人员管理
