中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血及尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 1.1规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2主要组成成分
组成 主要成分及含量 含有鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）单克隆抗体以及羊抗兔多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上），检测卡 用荧光微球标记的另一株鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）单克隆抗体标记物与兔IgG标记物（混合喷涂在标记物垫上），吸水垫，以及塑料壳。 校准信息卡 校准信息卡为IC卡，储存有：项目名称、批号、及该批号标准曲线信息。 含有系列浓度NGAL抗原的牛血清，2水平（目标浓度分别为：低值：15～25ng/mL；高值：375～625ng/mL）。装量：0.5mL/瓶（冻干，复溶后体积）×2瓶。 硅胶 质控品（选配） 干燥剂
注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。 2.1 物理性能 2.1.1 外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 2.1.2 膜条宽度
膜条的宽度应不小于3mm。 2.1.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.3 空白限
空白限应不高于5ng/mL。
2.4 准确度
回收率应在85%～115%之间。 2.5 线性
在线性范围［10，1500］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。
2.6 重复性
分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。
2.7 批间差
在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。
2.8 特异性
反应因子 视黄醇结合蛋白（RBP） 胱抑素C（Cys-C）
2.9 质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10 稳定性
浓度 150 mg/L 10 mg/L 测定结果 ﹤5ng/mL ﹤5ng/mL 2.10.1 效期稳定性
10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。 2.10.2 质控品复溶稳定性
冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求huaketai
