动态心电图系统
产品名称 动态心电图系统 型号、规格 RH3、RH12 结构及组成 由动态心电记录器、心电导联线、SD卡、动态心电图软件和加密锁组成。 产品适用范围/预期用途 供人体24小时动态心电监测用。不包括自动诊断功能。 2. 性能指标 2.1 基本性能要求
应符合 YY 0885-2013 中的要求。 2.2 共模抑制比
大于 80dB（50Hz 正弦波信号,RH12 型号适用）。 2.3 起搏脉冲显示能力
幅度为 2mV～200mV 脉宽为 0.1ms～2.0ms 上升时间小于 100μs 的起搏脉冲，设备应产生一个可视标记。（RH12 型号适用） 2.4 记录时间
RH3 记录时间≥72h。 2.5 采样率
起搏采样率： 10000Hz(RH12 适用)； 心电采样率：8000Hz。 2.6 心率测量范围及误差
心率测量范围为 30bpm～300bpm，容许读出误差不超过输入心率的±10%或 5bpm 中较大者。 2.7 功能 2.7.1 软件功能
（a)导联图功能：应具有 5 种标准导联系统参考图及连接位置说明；
（b)新患者功能：在回放记录器菜单中，应具有新患者信息建立、回放数据及设置数据功能；
（c)登记功能：在电子登记菜单中，能将部分患者信息登记在 RH3、RH12 动态心电记录器中；
（d)设置功能：在设置菜单中，应具有基本信息、基本参数、报告参数、习惯性设置及账户管理功能；
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（e)在线查看功能：在帮助菜单中，通过无线连接，查看记录器正在采集的心电图； （f)病历库功能: 应具有查询、调出、导入、导出、删除、修改病例的功能； （g)编辑功能: 应能显示异常事件，并能进行模板编辑和事件编辑； （h)房颤/房扑功能；应具有对房颤和房扑进行编辑的功能；
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（i)心电图片段功能: 应能查看、存储、删除、编辑、打印心电图片段； （j)页扫描功能: 应具有常规页扫描及睡眠呼吸页扫描功能； （k)心率变异功能: 应能显示及编辑时序散点图；
（l)趋势图功能: 应能显示 24 小时心率趋势图及 ST 段趋势图；
（m)数据表功能：应能对监测到的心电数据按小时进行统计，并可修改、置零和保存心电数据；
（n)ST 段扫描功能: 应能显示 3 导联趋势及三位色谱图、12 导联 ST 段趋势及三维 ST 趋势图；
（o)QT 变异功能: 应能显示 QTc 间期图；
（p)晚电位功能: 能对具有晚电位功能的动态心电记录器所记录的数据进行时域与频域的晚电位分析；
（q)报告功能: 应能修改和保存心电图诊断报告；
(r)重分析功能：能重新载入当前病人的心电数据，使结果恢复到手工编辑前的状态。 2.7.2 体位运动
动态心电记录器支持体位运动记录：可显示立位静态、立位运动、卧位静态和卧位运动状态。 2.7.3 呼吸
动态心电记录器可记录呼吸波形。（RH12 型号适用） 2.7.4 传输方式
通过 4G 或者存储数据 SD 卡方式传输心电数据到计算机。 2.7.5 数据接口
存储格式：SD 卡存储。
无线网络：采用 TD-LTE 与 FDD-LTE 模式。 2.7.6 用户访问控制
进入操作系统时，需使用加密锁，输入经授权的用户名和密码方能进入，用来控制用户访问权限。 2.8 外观
2.8.1 外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷。 2.8.2 设备应无涂复层脱落、锈蚀、文字和标志清晰可见。 2.8.3 塑料应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
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2.8.4 控制和调节机构应灵活可靠，紧固部件应无松动。 2.9 安全要求
2.9.1 电气安全应符合 GB 9706.1-2007 和 YY 0885-2013 标准的要求。 2.9.2 电磁兼容应符合 YY 0505–2012 及 YY 0885-2013 标准第 36 章的要求。 2.10 环境试验
应符合 GB/T 14710-2009 规定的气候环境试验Ⅱ组，机械强度试验Ⅱ组的要求及表 1 和表 2 的规定进行。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章及表 1 和表 2 的规定。
表 1 RH12 试验要求及检验项目 试验项目 持续时间h 额定工作 低温试验 低温贮存 试验 额定工作 高温试验 运行试验 高温贮存 试验 额定工作 湿热试验 湿热贮存 试验 振动试验 1 4 1 4 4 4 48 — 试验要求 检测项目 恢复时间h — 4 — — 4 — 24 通电状态 试验时 通电 试验后 通电 试验时 通电 试验条件 5℃ -20℃ 40℃ 初始检测 全性 能 — — — — — — — 中间检测 — — 2.3 2.7 — — — — — 最后检测 2.3 2.7 2.3 2.7 — 2.3 2.7 2.3 2.7 2.3 2.7 2.3 2.7 2.8 电源电压 额定值 -10% d.c.3.42 d.c.3.8 — — d.c.3.8 d.c.3.8 d.c.3.8 d.c.3.8 d.c.4.18 d.c.4.18 额定值 +10% — 试验时 10℃-30 通电 ℃ 试验后 通电 55℃ 试验时 80%±3% 通电 试验后 93%±3% 通电 试验后通电 基准试验条件 碰撞试验 — 试验后 基准试 通电 验条件 试验后通电 基准试验条件 — — — — 2.8 2.3 2.7 2.8 d.c.3.8 d.c.3.8 运输试验 正常包装状态 注：不做要求的栏目用“—”表示。
表 2 RH3 试验要求及检验项目
试验要求 4
检测项目
试验项目 持续时间h 额定工作 低温试验 低温贮存 试验 额定工作 高温试验 运行试验 高温贮存 试验 额定工作 湿热试验 湿热贮存 试验 振动试验 1 4 1 4 4 4 48 恢复时间h — 4 — — 4 — 24 — 通电状态 试验时 通电 试验后 通电 试验时 通电 试验条件 5℃ -20℃ 40℃ 初始检测 全性 能 — — — — — — — 中间检测 — — 2.7 — — — — — 最后检测 2.7 2.7 — 2.7 2.7 2.7 2.7 2.8 电源电压 额定值 -10% d.c.3.33 d.c.3.7 — — d.c.3.7 d.c.3.7 d.c.3.7 d.c.3.7 d.c.4.07 d.c.4.07 额定值 +10% — 试验时 10℃-30 通电 ℃ 试验后 通电 55℃ 试验时 80%±3% 通电 试验后 93%±3% 通电 试验后通电 基准试验条件 碰撞试验 — 试验后 基准试 通电 验条件 — — — — 2.8 2.8 d.c.3.7 d.c.3.7 运输试验 正常包装状 试验后 基准试 态 通电 验条件 注：不做要求的栏目用“—”表示。
2.11 正常工作
RH3 在电源电压 DC 3.33V 或 DC 4.07V 供电下能正常工作。
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动态心电图系统产品技术要求广州迪茂
