C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白的含量。 1.1产品型号/规格
试剂1:1×80ml试剂2:1×20ml 试剂1:2×60ml试剂2:2×15ml 1.2产品组成
试剂1：PBS 100mmol/L，PEG 4%。
试剂2：羊抗人CRP抗体胶乳颗粒适量，NaN3 0.1%，吐温-20 0.2%。 2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为稍有混浊的透明液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。 2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.20。 2.4 分析灵敏度
测定20mg/L C反应蛋白时，吸光度变化在0.0056～0.0120范围内。 2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性
试剂1:2×40ml试剂2:1×20ml 试剂1:2×80ml试剂2:2×20ml
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于8.0%。 2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。 2.7线性区间
试剂线性在[5，90]mg/L区间内： a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [5，10]mg/L区间内，线性偏差应不超过±1mg/L，(10，90]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。
C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求首医
