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ISO9001 体系文件全套-WI-XZ014空气净化系统管理制度-行政部-安全管理作业指导书
（1.0版）
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审批：
2024-1-1发布 2024-1-1实施
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URK-WI作业指导书 主题：空气净化系统管理制度 版本/修改状态 编制人 编号 批准人 URK-WI-XZ014 B/1 制/修订日期 202X-02-08 页 数 审核人 03 1. 目的
建立空气净化系统的清洁保养和洁净室环境监测的管理制度。
2. 适用范围
洁净室空调系统、除湿系统的保养和洁净室环境监测。
3. 职责
3.1.生产部门负责洁净室空调系统、除湿系统、洁净室环境的清洁和保养。 3.2.检验部门负责洁净室环境的监测和实施监督。
4. 过程
空气净化系统主要由空调机组、送回风管道、送回风调节阀、高效送风口，除湿机组成。 4.1. 洁净室净化空调系统的保养。
4.1.1.洁净室净化空调系统的保养工作由机修车间固定专人负责。 4.1.2.净化系统机械运动部位的润滑按设备润滑说明书进行。
4.1.3.净化空调箱的保养。定期保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等。 保持箱体内不生锈蚀，不藏污垢。
4.1.4. 送风管道的保养。一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管保温层有否 脱落或崩裂，应及时封补。
4.1.5. 每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象应及时堵封。 4.2.洁净室净化空调系统的清洗。
4.2.1.初效过滤器一个月至少清洗一次，用清水冲洗过滤器海绵层的灰尘，直至冲洗到流出 的水无其它异色。
4.2.2.中效过滤器三个月至少清洗一次，用清水冲滤层至流出水无异色，初效、中效过滤器 的清洗，由生产部的人员负责。 4.2.3.清洁剂可用洗衣粉或洗洁精。
4.2.4.高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时应予更换，高效过滤器由生产部工程
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人员决定是否更换，高效过滤器外罩的清洁和高效过滤器的更换工作由生产部负责。 4.2.5.初、中效过滤器的更换：
初、中效过滤器的更换，是与洁净室使用时间、初效过滤效率及室外大气含尘浓度有关，更换期无统一规定，一般可按以下二种情况进行处理：
4.2.5.1. 初效过滤器的终阻力为初阻力的2.2倍时则同时更换初、中效过滤器。
4.2.5.2. 初效、中效过滤器应准备一套备件，更换下来的初、中效过滤器清洁或清洗后可继续使用，直至无纺布破损才停止使用。
4.2.5.3.发现下列情况时高效过滤器应予以更换。
在总送风量未减小的前提下，出现下列任何一种情况，均应更换高效过滤器。 a. 气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效过滤器后气流速度仍不能增大。 b. 高效过滤器的风速降至0.32米/秒以下时。 c. 高效空气过滤器风量为原风量的70%。 d. 高效过滤器出现无法修补的渗漏。
4.2.6.回风口每星期用海绵块蘸水擦洗一次，清洗工作由所在生产车间负责进行。
4.3.净化系统设专门人员负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。其保养和清洗应有记录。 4.4.洁净室空调净化系统的监测。
4.4.1.洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒适感为宜，一般情况下100000级洁净区控制在18~28℃，相对湿度为50~65%。
4.4.1.1.洁净室温、湿度的测定用温湿度计，上下午各一次。 4.4.2.空气压力：
4.4.2.1.洁净室必须维持一定的正压。可通过传送风量办法达到不同等级的洁净室之间压差大于5Pa、洁净室与非洁净室压差大于10Pa的要求。
4.4.2.2.洁净室的空气压差在室内及室外用微差计进行测定，不同级别压差应有记录，每班记录压差一次。
4.4.3.风力和风速：
4.4.3.1. 100000级区风口实际风量与平均风量之差在设计风量的±10%。
4.4.3.2.洁净室的风量和风速用风量罩和风速计对风口的风量和风速进行每月测定一次，并记录。
4.4.4.尘埃粒子数：
4.4.4.1.不同洁净度级别对尘埃粒子数的要求：
4.4.4.2.用尘埃粒子计数器对洁净区测定并记录，在10万级洁净区每季对关键操作点测定一
洁净度级别 100级 10000级 100000级 300000级 尘埃最大允许数（每m3） ≥0.5μm 3500 350000 3500000 10500000 ≥5μm 0 2000 20000 60000 次。
4.4.5.沉降菌和浮游菌：
4.4.5.1.不同洁净度级别对沉降菌和浮游菌的要求： 活微生物数/m3 第 3 页 共 4 页
洁净度级别 100级 10000级 100000级 300000级 沉降菌 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 浮游菌 ≤5 ≤100 ≤500
4.4.5.2.沉降菌：在10万级区，关键操作点每月测1~2次并记录。 浮游菌：大于10万级区或10万级区每季测一次并记录。
4.5.5.洁净室温度和相对湿度空气压力、风量和风速，尘埃粒子数，沉降菌数均需记录。 4.6.洁净室的使用
4.6.1.人员进入洁净室必须按个人卫生与工作服装管理要求，穿戴本区域的工作服装，按净化程序进入洁净室。洁净区内操作人员应控制到最低限度，限制非操作人员进入。
4.6.2.凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化。进入无菌室的物品，要在室外处理，灭菌后经过传递窗或气闸室送入洁净区内。
4.6.3.洁净度百级、万级区域的空调宜连续运行。非连续运行的洁净室，可根据工艺要求，在非制剂时间，空调系统作值班运行，使室内保持正压。 4.7.洁净室的维护
4.7.1. 建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对制剂中使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。
4.7.2.洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度，明确管理内容方法和责任，执行应有记录。
4.7.3.除了依照使用人员日常管理外，应建立洁净室计划检修制度，对洁净室空调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。
5.支持性文件
5.1. URK-QP-XZ006 《生产作业环境和产品清洁控制程序文件》
5.2. URK-WI- XZ013 《厂房、设施、设备的验证、维护和保养管理制度》
6.相关记录
6.1. URK-QR-SC017 《安全、环境检查表》 6.2. URK-QR-WL018 《设施保养表》
6.3. URK-QR-XZ032 《设施日常维护记录》
6.4. URK-QR-WL012 《生产车间 月份温湿度/五防检查记录表》
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