广东省定制式矫治器产品 注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对定制式矫治器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对定制式矫治器的通用要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容，若不适用，需具体阐述理由及提供相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不作强制执行，若有能够证明产品安全有效的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是根据现行法规、标准及当前认知水平下结合广东省矫治器类产品生产实际情况制定，当法规、标准进行调整和认知水平发生变化时，本指导原则相关内容也将同步进行调整。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为无托槽结构的活动矫治器，是根据临床矫治方案设计由牙胶片或牙科膜片等适宜的热塑性高分子材料制成可自行摘戴的一系列矫治装置。参考2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），新的分类编码为17-07-07，管理类别为Ⅱ类。
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本指导原则不适用于由带环、托槽和弓丝等组成的固定矫治器，由固位装置、作用力部分和基托等组成的活动矫治器，也不适用于由未取得医疗器械注册证的牙胶片或牙科膜片制成的矫治器及具有标准尺寸的非定制式矫治保持器、运动牙套和止鼾器等。
二、技术审查要点 （一）产品名称
产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：定制式矫治器、定制式无托槽矫治器。
（二）产品的结构和组成
产品由经食品药品监督管理部门批准注册的牙科膜片/牙胶片压制而成，不包含附件及相关软件。产品示意图见下图。
图1 定制式矫治器
（三）产品工作原理
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生产企业依据临床机构提供的矫治方案和/或患者的口腔模型，在模型上进行牙位重建，生产符合临床矫治方案的矫治装置，采用持续的轻柔外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 （四）注册单元划分的原则
按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，医疗器械产品的注册或者备案单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
（五）产品适用的相关标准
标准编号 GB/T 191-2008 GB/T 9937.1-2008 GB/T 9938-2013 GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.3-2008 GB/T 16886.5-2017 GB/T 16886.10-2017 GB/T 16886.11-2011 GB/T 16886.12-2017 表1相关产品标准
标准名称 包装储运图示标志 口腔词汇 第1部分：基本和临床术语 牙科学 牙位和口腔区域的标示法 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 医疗器械生物学评价 第3部份：遗传毒性、致癌性和生殖性试验 医疗器械生物学评价 第5部份：体外细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 3 / 26
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