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文件类别和属性上层文件 模块属性 文件编号 质量手册 文件管理 QP-02 文件属性 维护部门 版 本 程序文件 综合部 A/0 A0 发至 由综合部发放 <以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传> 1
记录控制程序 拟制 日期 审核 日期 批准 日期 文 件 修 订 履 历 修订状态 初版发行 □综合部 □质量部 修订内容概述 修订人 彭善德 批准人 修订日期 易尧 2018/10/15 □研发部 □采购部 □生产部 □市场部 深圳市亿米生命科技有限公司 内部公开Internal Use Only▲
1 目的
对质量记录进行控制，确保质量活动的记录完整、准确、可靠，以证实产品质量特性符 合规定的要求以及验证质量体系的有效性。
2 范围
适用于本公司质量体系运行中形成的所有质量记录的控制。
3 参考文件
《文件控制程序》 QP-01
4 定义
无
5 职责
5.1 程序文件制定者负责制定质量记录的表单格式，确定保存期限。
5.2 记录的使用与保存部门应正确填写质量记录，对记录分类归档、保存和作废销毁。 5.3 管理者代表负责对质量记录进行检查、分析以及对外调阅本公司质量记录进行审核批准。 5.4 文控负责所有记录格式的统一编号。
6 工作内容
6.1 质量记录的种类，凡与质量活动有关的程序文件的制订者应根据本程序的规定，对作为质量改善、追溯及衡量质量体系有效性的质量记录加以控制和管理。质量记录的种类如下所示： 6.1.1 管理评审记录。 6.1.2 合同评审的记录。 6.1.3 文件控制记录。 6.1.4 供应商管理记录。 6.1.5 采购管理记录。
6.1.6 产品标识和可追溯性的方式的控制记录。 6.1.7 生产设备使用状态记录。 6.1.8 检验和试验的记录。 6.1.9 计量器具的记录。
6.1.10 纠正和预防措施的不合格原因调查结果。 6.1.11 客户投诉的记录。
6.1.12 内部质量审核的结果，及跟踪审核活动中采取纠正措施的实施情况与有效性记录。 6.1.13 人员培训的记录。 6.1.14 应用统计技术的记录。 6.1.16 顾客反馈的记录。 6.1.17 信息沟通的记录。 6.1.18 持续改进的记录。 6.2 质量记录的标识
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6.2.1 记录的编制
6.2.1.1 质量程序文件的制订者应根据6.1中关于质量记录种类的要求，在程序文件中设计表单，以记录有关的质量信息，其内容可包括产品型号规格、数量、生产日期、不合格情况等。 6.2.1.2 在设计表单时，为便于管理，每份表格应给予表单适当的名称，唯一的表格编号和版本号，以便使用者能够明确表单记录信息的质量种类。 6.2.1.3 表单编号
表单应按《文件控制程序》予以管理，并由综合部文控员负责将所有表单登记于《质量记录清单》中，记录表格右上方的记录编号按《文件编号与编写规定》要求编制。 6.3 记录的填写
6.3.1所有的记录应认真填写，字迹清晰、工整，内容准确。不得用铅笔填写记录以保证记录可长期保存，所有的记录应有记录人员及审批人员的签名和日期。
6.3.2应完整地填写表格中的有关栏目内容，如某些栏目有时不适用，应在此栏内划“/”。 6.3.3记录不允许随意涂改，笔误修正处画两横杠，在其上方或旁边修正，并应有修改人员的签名及日期。 6.4 分类汇总
必要时质量记录应由记录所在部门指定专人分类汇总保管，汇总可以以年度、月度的形式进行，也可以以记录的某个内容汇总的形式进行。 6.5 质量记录的保存
6.4.1 质量记录的保存单位，应依据记录的性质分类保存，保存时按照汇总顺序存放入纸箱或文件袋或档案夹中，包装外面必须标识资料内容及资料的年份或月份。 6.4.2 记录保存时，应注意提供适宜的环境,防止损坏和丢失记录。 6.5 质量记录的调阅
6.5.1 本公司人员调阅质量记录必须由记录保存单位的直属管理部门负责人批准。 6.5.2 非本公司人员调阅质量记录必须由管理者代表批准， 6.5.3 健康信息调阅时，需要经管代授权同意后，方可调阅。
6.5.4 任何借阅人员要将记录拿离现场应在《记录借阅登记表》中登记所借阅的记录名称及编号，归还后还要登记归还日期。如果借阅人员就在记录保存现场查阅一下立即归还则无需填写《记录借阅登记表》。 6.6 质量记录的销毁
6.6.1 记录超过保存期限时，由保存单位销毁过期无效的记录。 6.6.2 保存期限
程序文件的制定者，在设计表单时，应规定记录的保存期限。确定保存期限应根据以下因素。 6.6.2.1 客户的规定 6.6.2.2 医疗器械使用寿命
6.6.2.3 认证单位认证和定期复审的时间间隔。
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6.6.2.4 记录保存时间自发货之日起计应不少于5年。
7 表格
7.1 《质量记录清单》 QR-QP-02-01 7.2 《记录借阅登记表》 QR-QP-02-02
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QP-02-记录控制程序-A0
