医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点
（征求意见稿）
一、 基本要求
医疗器械委托储运和第三方物流储运受托企业均应符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件1（《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》）相关要求。申请储运冷链物流的（如体外诊断试剂及其它冷藏、冷冻产品的），还应当符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件3（《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》）及冷链物流的相关要求。
二、 关于仓库面积
受托企业应具备面积不少于5000平方米高度不低于5米的医疗器械专用仓库（不含异地库，阴凉库不得少于1000平方米），仓库结构应符合医疗器械现代物流中心贮存要求。企业原则上应在一个场地设库，若企业确需在同城两个地址（限两个）设库，其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。江苏省药品批发企业或第三方药品物流企业申请医疗器械委托储运的，其人员、设施设备、经营场所、仓库、管理制度均应相对独立于药品。有自营（药品）医疗
器械品种的企业应书面说明除自营品种外可用于医疗器械委托储运的仓库面积（自营品种用仓库不得高于全部库房面积的30%）。
三、 关于设施设备
（一）仓库内必须配备与经营规模相适应的立体多层货架存放医疗器械（含轻型货架和重型货架），全自动叉车每楼层库房不得少于一辆。
（二）企业必须建立RF系统，用于医疗器械入库、出库、分检、养护、盘存等，无线数据采集器每库房不得少于2个。
（三）仓库实行电子标签管理系统，具有医疗器械的分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、数量等功能的6位数以上电子标签。
（四）除常温库外，阴凉库和冷库内实行温湿度自动调控和监测。库区内应按要求配备温湿度变送器（阴凉库每200平米不少于1个，每座冷库不少于3个）、监控设备、自动空调系统，实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能自动记录温湿度（每1小时不少于1次）和温湿度超标准自动报警系统。温湿度的控制应使用工业用中央空调、双路电路。
（五）RF系统、电子标签、温湿度自动记录、医疗器械入库验收、在库养护、出库复核等计算机软件系统必须与局
域网连结，并能及时、准确反映相关信息和记录。
（六）医疗器械物流仓库须符合消防、安全等有关规定，并经有关部门检查批准。
（七）运送医疗器械的车辆（带有GPS全球定位功能，不少于2辆）应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于2年）并能符合有关规定，满足运输要求。
（八）受托企业的计算机管理业务系统与物流系统应配备服务器。计算机硬件设备及管理软件应与物流规模相适应。经营场所及所有医疗器械仓库应实时对接，具备控制物流管理的计算机硬件设备、软件系统、安全的网络环境以及不间断电源等，并满足物流中心运营要求。
1、 有支持系统正常运行的企业级服务器（运营和备份各一个）和工作站，各物流和质量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限；
2、 有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
3、 有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；
4、有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。
四、体外诊断试剂等冷链物流要求
开展体外诊断试剂委托储运业务的，还必须符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》（苏食药监通〔2010〕102号）适用的有关规定。企业自有各类冷库总容积不少于500立方米（自营品种库容不大于总库容的30%），并与受托医疗器械储运物流要求相适应。企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于2年）冷链运输车辆（带有GPS全球定位功能，符合QC/T 450保温车、冷藏车技术条件标准，不少于2辆）应有温湿度自动监测系统，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。其它冷藏、冷冻等非体外诊断试剂产品受托储运企业参照上述要求执行。
五、关于《医疗器械委托储运质量保证协议书》 委托双方应签订《医疗器械委托储存质量保证协议书》，具体内容至少应包括：
（一）委托储存医疗器械的范围及期限； （二）医疗器械交验程序、质量责任；
（三）收货入库、储藏养护、发货运输、售后服务； （四）退回医疗器械管理及不合格医疗器械管理； （五）质量管理责任人；
（六） 物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。
六、关于委托储运的管理制度及质量记录
受托企业应建立适应医疗器械委托储运业务的管理制度，内容至少应包括质量管理人员的任命、物流中心简介及质量组织机构图、质量管理职责等。质量管理记录至少应包括：
（一）委托方的收货指令记录； （二）收货和验收记录； （三）委托方的发货指令记录； （四）出库复核记录； （五）送货记录； （六）仓库温湿度记录； （七）不合格品控制记录； （八）产品退货记录； （九）退货验收记录； （十）产品养护检查记录； （十一）有问题产品的处理记录；
（十二）冷藏（冻）产品运输过程中的温度记录。 （十三）冷链系统等验证记录 七、其他
（一）受委方应建立可供委托方查询的信息平台。受托方接受委托储运医疗器械的验收、入库、在库、出库记录，温湿度记录，运输车辆登记及运输过程中的相关票据数据等必须真实可靠，不得伪造。
医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点20120703(1)
