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ISO9001 体系文件全套-WI-XZ001批生产、包装和检验记录管理规定-行政部-安全管理作业指导书
（1.0版）
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审批：
2024-1-1发布 2024-1-1实施
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URK-WI作业指导书 主题：批生产、包装和检验记录管理规定 版本/修改状态 编制人 目的
规范批生产（包装）检验记录记录编制、填写、整理汇编等内容，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
B/1 制/修订日期 审核人 202x-x-x 编号 页 数 批准人 URK-WI-XZ001 04 1.
适用范围
2.1 生产部负责本部门的批记录填写整理、上交 2.2 检验部门负责批记录的验证、收集、整理、上交、 2.3 行政部负责批记录的建档、归类管理。
2.
作业流程
3.1 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。
3.2 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产和检验的全部情况，分为批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录。 3.3 批生产记录由以下两部分组成：
3.3.1 批生产记录：批生产指令、各岗位操作记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录及清场合格证等。
3.3.2 批包装记录：批包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录、成品检验报告单、成品入库单等
为便于追溯,本公司必须建立批记录,它至少应包括以下一些质量记录的合成:
记录名称 填写部门 a) 生产工序流程单 生产部 b) 成品检验记录 品质部 c) 包装记录 生产部 d) 出库单 成品仓库 e) 批记录审批表 品质部
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批生产记录内容
产品特征内容：产品名称、代码、批型、规格、有效期等。
指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指
标、作业顺序、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。
记录表格内容：物料名称及代码、、称量人与复核人签名、开始生产日期
与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
3.4 批生产记录、批包装记录随同批生产（包装）指令下发至各车间，由技术员发放给各工序负责人，各岗位操作人员填写，最后由技术员汇总整理，经签字后，上交生产经理审阅并签名。
3.5 批生产记录、批包装记录按《批生产、包装和检验记录管理规定》最后经质量经理审核后，做出放行与否的判断。批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺纪律予以处罚。统一由质量管理部QA室收集汇总，保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。 3.6 记录填写要求：
3.6.1 记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。 3.6.2 记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写 3.6.3 记录不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。
3.6.4 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“——”表示。内容与上项相同的应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。 3.6.5 产品名称不得简写。
3.6.6 与其他岗位、班组或车间有关的记录，应做到一致性、连续性。 3.6.7 操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。
3.6.8 填写日期一律横写，如3月16日，不得写成“3/16”或“16/3”。
3.6.9 生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 3.7 批档案整理工作流程
3.7.1批生产记录审核单 成品放行审核单 归档 3.7.2具体要求 a) 批生产记录审核单
1) 该批产品生产结束后，由工艺员将各工序生产记录汇总整理，检查
无误后，报生产经理审核。 b) 成品放行审核单
1) 生产技术部经理收到该批成品检验报告单后，于1个工作日内对该
批记录进行审核，并交至QA检查员。
2) QA检查员对该批生产记录进行检查，确认无误后，连同批监控记
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录报至检验部主管。
3) 检验部主管对该批产品的批生产记录、批监控记录、批检验记录进
行全面审核确认后，签字放行。 c) 归档
检验部主管将该批批生产记录、批监控记录、批检验记录于1个工作日归档完毕。
附件1（诊断试剂）
a) 批生产记录目录 1) 生产指令单 2) 领料单
3) 半成品\\成品各岗位批生产记录 4) 送检记录表
5) 半成品\\成品检验报告单
6) 返工记录、偏差处理报告（必要时） 7) 清场记录、清场合格证 8) 成品审核放行单 9) 入库单
b) 批检验记录目录
1) 半成品、成品送检记录单 2) 半成品、成品取样记录
3) 半成品、成品检验记录及检验报告单 附件2（医疗器械） a) 批生产记录目录 1) 各种指令单 2) 领料单
3) 各岗位工序生产记录 4) 送检记录表
5) 半成品\\成品检验报告单
6) 返工记录、偏差处理报告（必要时） 7) 清场记录
8) 整机初调检查表、老化检查记录表 9) 成品审核放行单 10) 入库单
b) 批检验记录目录
1) 半成品、成品请验单
2) 半成品、成品检验记录及检验报告单
3.8 批生产(包装)记录由生产人员按批整理，不得缺页、漏页，经经理审核，最后交质量管理部审核归档，按照工作月度安排表，参照规定每月进行归档。 3.9生产经理和技术员负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序或班组的原始记录及工艺执行情况。生产部每月抽查一次，抽一个工序或班组的原始记录和工艺执行情况。
3.10 洁净区用的各种生产用记录包括批生产记录、批包装记录、生产许可证、清场合格证、物料标签等，记录用的笔进入洁净区的方式：均随物料从物料通道在传递窗经风淋紫外灭菌后进入，填写完毕后及时整理。
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3.
调整和检测
3.1. 批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人与复核人签名，记
录应保持整洁，不得撕毁与任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
3.2. 记录应完整填写，不得缺项，遗漏。
3.3. 不得用铅笔填写记录，需用钢笔或碳素笔。
3.4. 记录不得未行操作就填写结果，或在操作后，靠回忆填写。
4.
支持性文件
4.1. URK-QP-XZ002 《质量记录控制程序文件》 4.2. URK-WI-XZ003 《批号管理制度》
5.
质量记录
7.1 URK-QR-SC008 《生产产品编码记录》
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