v1.0 可编辑可修改 文件题目 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 黄精质量标准 年 月 日 文件编号 TW-TS-QS-MM-004-00 年 月 日 起草部门 年 月 日 颁发部门 年 月 日 执行部门 年 月 日 分发部门 无 质管部 质管部 质管部 质管部 文件类型 技术标准 颁发日期 版 本 号 变更描述 00版 生效日期 【名称】 黄精 【代号】 MM00901
【依据】 中国药典2010版一部(P288)
【来源】本品为百合科植物滇黄精.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua的干燥根茎。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。 【性状】大黄精呈肥厚肉质的结节块状，结节长可达10cm以上，宽3～6cm，厚2～3cm。表面淡黄色至黄棕色，具环节，有皱纹及须根痕，结节上侧茎痕呈圆盘状，圆周凹入，中部突出。质硬而韧，不易折断，断面角质，淡黄色至黄棕色。气微，味甜，嚼之有黏性。鸡头黄精呈结节状弯柱形，长3～10cm，直径～。结节长2～4cm，略呈圆锥形，常有分枝。表面黄白色或灰黄色，半透明，有纵皱纹，茎痕圆形，直径5～8mm。 姜形黄精呈长条结节块状，长短不等，常数个块状结节相连。表面灰黄色或黄褐色，粗糙，结节上侧有突出的圆盘状茎痕，直径～。味苦者不可药用。
【鉴别】(1)本品横切面：大黄精表皮细胞外壁较厚。薄壁组织间散有多数大的黏液细胞，内含草酸钙针晶束。维管束散列，大多为周木型。鸡头黄精、姜形黄精维管束多为外韧型。
(2)取本品粉末1g，加70％乙醇20ml，加热回流1小时，抽滤，滤液蒸干，残渣加水
1贵州同威生物科技有限公司GMP文件
v1.0 可编辑可修改 10ml使溶解，加正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1n11使溶解，作为供试品溶液。另取黄精对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)乙酸乙酯一甲酸(5：2：为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过％。
总灰分取本品，80℃干燥6小时，粉碎后测定，不得过％。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于％。 【含量测定】
对照品溶液的制备：取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品33mg，精密称定，置l00ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水葡萄糖。 标准曲线的制备：精密量取对照品溶液、、、、、，分别置10ml具塞刻度试管中，各加水至，摇匀，在冰水浴中缓缓滴加％葸酮硫酸溶液至刻度，混匀，放冷后置水浴中保温10分钟，取出，立即置冰水浴中冷却10分钟，取出，以相应试剂为空白。照紫外一可见分光光度法，在582nm波长处测定吸光度。以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法：取60℃干燥至恒重的本品细粉约，精密称定，置圆底烧瓶中，加80％乙醇150ml，置水浴中加热回流1小时，趁热滤过，残渣用80％热乙醇洗涤3次，每次10ml，将残渣及滤纸置烧瓶中，加水150ml，置沸水浴中加热回流1小时，趁热滤过，残渣及烧瓶用热水洗涤4次，每次10ml，合并滤液与洗液，放冷，转移至250rnl量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml具塞干燥试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含无水葡萄糖的重量(mg)，计算，即得。
本品按干燥品计算，含黄精多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计，不得少于％。 饮片
【炮制】黄精除去杂质，洗净，略润，切厚片，干燥。
2贵州同威生物科技有限公司GMP文件
v1.0 可编辑可修改 本品呈不规则的厚片，外表皮淡黄色至黄棕色。切面略呈角质样，淡黄色至黄棕色，可见多数淡黄色筋脉小点。质稍硬而韧。气微.味甜，嚼之有黏性。 【检查】水分同药材，不得过15.％。
【鉴别】(除横切面外)【检查】(总灰分)【浸出物】【含量测定】同药材。 酒黄精取净黄精，照酒炖法或酒蒸法炖透或蒸透，稍晾，切厚片，干燥。 每100kg黄精，用黄酒20kg。
本品呈不规则的厚片。表面棕褐色至黑色，有光泽，中心棕色至浅褐色，可见筋脉小点。质较柔软。味甜，微有酒香气。 【检查】水分同药材，不得过％。
【含量测定】同药材，含黄精多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计，不得少于％。 【鉴别】(除横切面外)【检查】(总灰分)【浸出物】同药材。 【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。
3贵州同威生物科技有限公司GMP文件
黄精内控质量标准1
