7.2收入分配与社会公平
附
《放射性药品使用许可证》许可条件对照表
类别项目第一类 第二类 第三类 第四类 准许使用体外诊素的分析药盒。 （1）体内诊断、治（1）《放射性药（1）《放射性药断用各种含放射性核疗用一般放射性药品品使用许可证》（第品使用许可证》（第(系指根据诊断、治疗需二类）规定的放射性三类 ）规定的放射要，对购入的放射性药药品； 品进行简单的稀释或不使 用 范 围 稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)； （2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。 （2）采用放射（2）可研制和性核素发生器及配使用放射性新制剂套药盒自行配制的以适应核医学诊治体内诊断及治疗用新方法、新技术的应放射性药品； （3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。 用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。 性药品； （1） 具有医学院(1) 具有取得执业（1） 具有《放（1）除具有《放人 校毕业或经核医学专医师资格,经核医学专 射性药品使用许可射性药品使用许可证》（第二类）规定证》（第三类）规定的人员外，还应有10年以上核医学临床（2）具有负责质量控制的专职技（2）具有核医工作经验的正高级技术职务人员； 业培训半年以上，并业培训1年以上，并获职务的人员； 员 （2）具有中专以 获中级以上专业技术中级以上专业技术职务的人员； 的人员； 从事放射性药品治放射性药品的配制、疗的医疗机构，还必须页脚内容1
上文化程度或经核医学（放免）专业培训，7.2收入分配与社会公平
从事本专业三年以上配备核医学副高级以上术人员； 的技术人员； （3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。 （2）具有中专以上文化程度或经核医学专业培训，从事本专业三年以上的技术人员； （3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。 学技术专业高级职务的人员； （3）具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员； （4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职称以上的核物理或辐射剂量学专业技术人员。 专业技术职务的人员; （3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。 （1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁仪 器 计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等； （2）具有满足辐(1) 具有表面沾污监测仪; （2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备； （1）达到《放（1）达到《放射性药品使用许可射性药品使用许可证》（第二类）规定证》（第三类 ）的要的相应条件； （2）具有保证求； （2）具备与研（3）开展体内放射射防护要求的储存、与 性药品诊断:必须配备操作、废弃物处置等经标定的活度计(井型设 设备； 电离室)、 功能测定仪备 （3）具有洗刷、(甲功仪或肾图仪)或显清洁等器具和设备。 像设备( 无菌操作的净化设制放射性制剂相适备；制备正电子类放应的基本仪器和设射性药品还应具备备。包括药物合成、加速器、自动合成装药物分析、药效学、置、高能正电子成像内辐射吸收剂量等设备； （3）具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐页脚内容2
所需实验仪器、净化设备和配制设备等。 闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)； 7.2收入分配与社会公平
开展体内放射性药射防护要求的存放品治疗:必须配备经标放射性药品和废弃定的活度计（井型电离污物的设备； 室）、显像设备（闪烁（4）具备与所用放射性药品质 照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状 腺疾病治疗的必须配备甲功仪。 量检测相适应的检验仪器和设备 (如：测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等)。 （1）具备临床检（1）具有与诊断和达到《放射性药（1）达到《放验用的实验室, 并且治疗相适应的实验室和品使用许可证》（第射性药品使用许可内墙表面平整、光洁，病房；使用含等效活度二类）的要求；制备证》(第三类)的要求； 操作区的地面应易于1.11GBq以上的碘[131I]或正电子类放射性药去污、清洁； 房 （2）实验室设通风设施，具有器具洗屋 刷和卫生清洁设施； 设 施 （4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施； （5）具有安全防页脚内容3
（4）具备防昆虫和（3）具备防昆虫和防尘设施； （2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁； （3）实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等； （3）具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。 其它核素放射性药品治品的还应有相应的疗的医疗机构应有专用制备和放射防护设病房； 施。 (2) 具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施；
《放射性药品使用许可证》许可条件对照表
