纯蒸汽系统用户需求手册
XXXX药业有限公司 二0一三年 三月
起 草
部门 生产部
姓名 签名 日期 职责 本文的起草 本文的起草审核及初步审订 审 核
部门 姓名 签名 日期 职责 本文的审核、纠正、完善，质量质量部 的符合性 本文的审核、纠正、完善，工艺生产部 与生产的符合性 GMP办 公室
的符合性 本文的审核、纠正、完善，项目质量受权人
部门 姓名 签名 日期 职责 本方案批准，审核与现行中国、QP 美国、欧盟等GMP规范的符合性 版 本
版本 日期 编写人 变更描述
批 准
部门 GMP小组组长
姓名 签名 日期 职责 本方案审定、批准 目录
1. 目的 2. 范围 3. 设备标准 4. 一般描述 5. 工艺要求 5.1 产能： 5.2 水质要求 6. URS要求确认 6.1 总体要求 6.2 纯蒸汽发生器 6.3 分配系统 6.4 管件、阀门 6.5 仪器、仪表
6.6 材质要求 6.7 控制系统 6.8 其它要求 6.9 文件
纯蒸汽系统用户需求手册
1. 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司综合车间负责。
2. 范围
本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。 3. 设备标准
设备将符合以下国内指南/标准：
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）； 《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规； 4. 一般描述
本纯蒸汽系统主要包括纯蒸汽的制备、分配系统。主要工艺流程：纯化水→预热器→蒸发器→纯蒸汽过滤器→干燥纯蒸汽→纯蒸汽使用点。
设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。 5. 工艺要求： 1.产能：>500 Kg/h 2.要求：
纯蒸汽温度： 137 (℃)
纯蒸汽的冷凝水质量要求应符合中国药典（2010年版）注射用水的要求，其中关键标准为： 电导率：≤0.8μS/cm (25℃) 细菌内毒素：≤ 0.125EU/ml 总有机碳含量(TOC) : ≤ 150 ppb
原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。
6.URS要求确认：
应符合以下规定，但并不限于以下规定。
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