d)哺乳妇女服用了放射性药物后,建议其酌情停止喂乳,直到其体内放射性药物的分泌量不再给婴儿带来不可接受的剂量为止;
e)仅当有明显的临床指征时才可以对儿童施行放射性核素显像,并应根据受检儿童的体重、身体表面积或其他适用的准则减少放射性药物服用量,还应尽可能避免使用长半衰期的放射性核素。
7.3.2.4对于放射治疗,许可证持有者应保证:
a)在对计划照射的靶体积施以所需要的剂量的同时使正常组织在放射治疗期间所受到的照射控制在可合理达到的尽量低水平,并在可行和适当时采用器官屏蔽措施;
b)除有明显临床指征外,避免对怀孕或可能怀孕的妇女施行腹部或骨盆受照射的放射治疗;
c)周密计划对孕妇施行的放射治疗,以使胚胎或胎儿所受到的照射剂量减至最小;
d)将放射治疗可能产生的危险通知患者。 7.3.3医疗照射的质量保证
7.3.3.1许可证持有者应根据本标准所规定的质量保证要求和其他有关医疗照射质量保证的标准制定一个全面的医疗照射质量保证大纲;制定这种大纲时应邀请诸如放射物理、放射药物学等有关领域的合格专家参加。 7.3.3.2医疗照射质量保证大纲应包括:
a)对辐射发生器、显像设备和辐照装置等的物理参数的测量(包括调试时的测量和调试后的定期测量);
b)对患者诊断和治疗中所使用的有关物理及临床因素的验证; c)有关程序和结果的书面记录;
d)剂量测定和监测仪器的校准及工作条件的验证;
e)放射治疗质量保证大纲的定期和独立的质量审核与评审。
7.3.3.3许可证持有者应重视对照射剂量和放射性药物活度测定的校准,保证: a)对医疗照射用辐射源的校准可追溯到剂量标准实验室;
b)按辐射的线质或能量,以及规定条件下预定距离处的吸收剂量或吸收剂量率,对放射治疗设备进行校准;
c)按某一特定参考日期的活度、参考空气比释动能率或在规定介质中规定距离处的吸收剂量率,对近距离治疗用密封源进行校准;
d)按应服用的放射性药物的活度以及服药时所测定和记录的活度对核医学中使用的非密封源进行校准;
e)在设备调试时,在进行了可能影响剂量测定的任何维修之后,以及在审管部门认可的时间间隔结束时,均进行有关校准。
7.3.3.4许可证持有者应保证进行下列临床剂量测定并形成文件:
a)在放射学检查中,典型身材成年受检者的入射体表剂量、剂量与面积之积、剂量率及照射时间或器官剂量等的代表值;
b)对于利用外照射束放射治疗设备进行治疗的患者,计划靶体积的最大与最小吸收剂量,以及有关部位(例如靶体积中心或开具处方的执业医师选定的其他部位)的吸收剂量;
c)在使用密封源的近距离治疗中,每位患者的选定部位处的吸收剂量; d)在使用非密封源的诊断或治疗中,受检者或患者的典型吸收剂量; e)在各种放射治疗中,有关器官的吸收剂量。 7.4医疗照射的指导水平与剂量约束 7.4.1医疗照射的指导水平
7.4.1.1对于常用的诊断性医疗照射,应通过广泛的质量调查数据推导,并根据本标准的规定(见4.3.5),由相应的专业机构与审管部门制定医疗照射的指导水平,并根据技术的进步不断对其进行修订,供有关执业医师作为指南使用,以便:
a)当某种检查的剂量或活度超过相应指导水平时,采取行动改善优化程度,使在确保获得必需的诊断信息的同时尽量降低受检者的受照剂量;
b)当剂量或活度显著低于相应的指导水平而照射又不能提供有用的诊断信息和给患者带来预期的医疗利益时,按需要采取纠正行动。
7.4.1.2考虑到本标准4.3.5中b)和c)的规定,不应将所确定的医疗照射指导水平视为在任何情况下都能保证达到最佳性能的指南;实践中应用这些指导水平时应注意具体条件,如医疗技术水平、受检者的身材和年龄等。 7.4.2放射诊断的医疗照射指导水平
对于典型成年受检者,各种常用的X射线摄影、X射线CT检查、乳腺X射线摄影和X射线透视的剂量或剂量率指导水平见附录G(提示的附录)的G1。 7.4.3核医学诊断的医疗照射指导水平
对于典型成年受检者,各种常用的核医学诊断的活度指导水平见附录G(提示的附录)的G2。
7.4.4其他有关的剂量约束
7.4.4.1医学研究中志愿者所受的医疗照射不能给受照个人带来直接利益,审管部门或其授权的机构应对这类人员的防护最优化规定相应的剂量约束。 7.4.4.2许可证持有者应对明知受照而自愿帮助护理、扶持与慰问或探视正在接受医疗照射的患者的人员的受照剂量进行控制。这类人员个人所受到的剂量应限制在附录B(标准的附录)的B1.2.2所规定的数值以下。
7.4.4.3接受放射性核素治疗的患者应在其体内的放射性物质的活度降至一定水平后才能出院,以控制其家庭与公众成员可能受到的照射。接受了碘131治疗的患者,其体内的放射性活度降至低于400MBq之前不得出院。必要时应向患者提供有关他与其他人员接触时的辐射防护措施的书面指导。 7.5事故性医疗照射的预防和调查
7.5.1许可证持有者应采取一切合理的措施,包括不断提高所有有关人员的安全文化素养,防止发生潜在的事故性医疗照射。 7.5.2许可证持有者应对下列各种事件及时进行调查:
a)各种治疗事件,如弄错患者或其组织的、用错药物的、或剂量或分次剂量与处方数值严重不符以及可能导致过度急性次级效应的治疗事件;
b)各种诊断性照射事件,如剂量明显大于预计值的诊断性照射,或剂量反复并显著超过所规定的相应指导水平的诊断性照射;
c)各种可能造成患者的受照剂量与所预计值显著不同的设备故障、事故或其他异常偶然事件。
7.5.3对于7.5.2所要求的每一项调查,许可证持有者均应:计算或估算受检者与患者所受到的剂量及其在体内的分布;提出防止此类事件再次发生需要采取的纠正措施;实施其责任范围内的所有纠正措施;按规定尽快向审管部门提交书面报告,说明事件的原因和采取纠正措施的情况;将事件及其调查与纠正情况通知受检者与患者及有关人员。
7.5.4许可证持有者应在审管部门规定的期限内保存并在必要时提供下列记录:
a)在放射诊断方面,进行追溯性剂量评价所必需的资料,包括特殊检查中荧光透视检查的照射次数和持续时间等;
b)在核医学方面,所服用的放射性药物的类型及活度;
c)在放射治疗方面,计划靶体积的说明、靶体积中心的剂量和靶体积所受的最大与最小剂量、其他有关器官的剂量、分次剂量和总治疗时间; d)放射治疗所选定的有关物理与临床参数的校准和定期核对的结果; e)在医学研究中志愿者所受照射的剂量。 8公众照射的控制 8.1责任
8.1.1注册者和许可证持有者应按本标准的要求对他们所负责的源或实践所引起的公众照射实施控制,除非这种照射是被排除的或引起这种照射的实践或源是被豁免的。对于未被排除的天然源照射或未豁免的天然源,除了氡所致的照射低于审管部门所制定的持续照射行动水平的情况以外,注册者和许可证持有者应按照审管部门的规定实施本标准的有关要求(见3.1.3.2)。 8.1.2对于其所负责的源,注册者和许可证持有者应负责:
a)制定和实施与公众照射控制有关的防护与安全原则和程序,并建立相应的组织机构;
b)制定、采取和坚持相应的措施,保证:
1)受其所负责的源照射的公众成员的防护是最优化的;
2)受其所负责的源照射的关键人群组的正常照射受到限制,使组内成员个人的总受照剂量(见4.3.2)不超过附录B(标准的附录)所规定的公众成员的剂量限值;
c)制定、采取和保持各种所需要的措施,确保源的安全,使对与公众有关的潜在照射的控制符合本标准的要求;
d)提供适当且足够的用于公众防护的设施、设备和服务,它们的性能和范围应与照射的可能性与大小相适应;
e)对有关工作人员进行防护与安全和环境保护的培训及定期再培训,确保他们始终保持所需要的适任水平;
f)按照审管部门的要求,制定和实施公众照射监测大纲,并提供相应的监测设备,以便对公众照射进行评价;
g)按照本标准的要求,保存有关监督与监测的详细记录;
h)按照本标准第5章和第10章的有关要求,制定与所涉及危险的性质和大小相适应的应急计划或程序,并作好相应的应急准备。
8.1.3注册者和许可证持有者应负责确保所采取的放射性物质排放控制措施的最优化过程遵循审管部门制定或认可的剂量约束,应考虑下列有关因素: a)其他源或实践(包括实际上已评价过的未来可能出现的源和实践)的剂量贡献;
b)可能影响公众照射的任何条件的可能变化,如源的特性和运行操作条件的变化、照射途径的变化、居民习惯或分布的变化、关键人群组的改变,或环境弥散条件的变化等;
c)同类源或实践的运行操作经验和教训;
d)照射评价中的各种不确定性,特别是当关键人群组与源在空间或时间上相距较远的情况下照射评价的不确定性。 8.2外照射源的控制
如果审管部门确认某种外照射源可能引起公众照射,则这种源的注册者或许可证持有者应保证:
a)在调试之前,所有利用这种外照射源的新设施的平面布置与设备布置资料和现有设施的全部重要修改均已经审管部门审评和认可,未经审评和获得书面认可之前,不得进行调试或修改;
b)为这种源的运行制定专门的剂量约束,并报审管部门认可; c)按照本标准的有关要求,提供最优化的屏蔽和其他防护措施。 8.3非开放场所中放射性污染的控制 注册者和许可证持有者应保证:
a)按照本标准的要求,根据情况对其所负责的源采取最优化的措施,限制污染在公众可到达区域内引起公众照射;
b)针对源的建造和运行,建立专门的包容措施,以防止污染向公众可到达的区域内扩散。
8.4参观访问人员的控制