西安康乃大药房有限公司
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责KN -001 2. 质量管理规定KN - 002
3. 采购、收货、验收管理制度KN - 003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN - 004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度KN -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010
11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016
17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020
39
西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序
39
文件编KN-001 总页数 1 编制者 编制日
质量管理机构职责 颁发部 执行日 审核者 审核日 批准者 批准日 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
39
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
