硬性光学内窥镜（第二类）注册技术
审查指导原则
（2017年修订版）
本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也指导注册申请人对第二类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写。
本指导原则是对第二类硬性光学内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。第二类硬性电子内窥镜和硬性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。
本指导原则是供审评人员和申请人使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。
二、技术审查要点 （一）产品名称要求 1.喉镜或喉内窥镜； 2.鼻窦镜或鼻窦内窥镜；
3.尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜； 4.宫腔镜或宫腔内窥镜； 5.直肠镜或直肠内窥镜。 （二）产品的结构和组成 典型产品结构示意图如下： 1.喉镜
图1 喉镜(可调焦)
1.镜体 2.目端接管(可调焦) 3.目镜罩 4.手柄5.导光束接口
图2 喉镜（不可调焦） 1.镜体 2.导光束接口 3.目镜罩
2.鼻窦镜
图3鼻窦镜
1.镜体 2.导光束接口 3.目端接管 4.目镜罩
3.尿道膀胱镜
图4尿道膀胱镜
1．镜体 2.鞘套 3.导光束接口4.目镜罩
4.宫腔镜
图5 0°
一体式宫腔镜
1.宫颈塞 2.镜体 3.器械孔道 4.目端接管 5.限位器
6.导光束接口 7.注液孔道 8.目镜罩
图6 22一体式宫腔镜
1.22°弯角 2.宫颈塞 3.镜体 4.器械孔道 5.目端接管 6.限位器 7.导光束接口 8.注液孔道 9.目镜罩
°
分体式宫腔镜一般由30°宫腔镜（图7所示）、操作器（图8所示）、鞘套（图9所示）等几部分组成。
图7 30宫腔镜
°
图8 操作器
图9 鞘套
5.直肠镜
图10 直肠镜
1.闭孔器 2.窥视管 3.注气孔 4.手柄 5.导光束接口
6.器械孔道 7.目镜罩
（三）产品工作原理
1.产品的基本原理和实际使用描述
1.1硬性光学内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成。
图11内窥镜产品内部结构示意图（1）
硬性光学内窥镜第二类注册技术审查指导原则
