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评审标准评审要点
此
⑸LA 此
【B】符合“C”，并1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。
3.有完整的档案资料。无则，作到：
评价要素
设
□有□无
设
备□无备
评审要点：3 评价要素：27
1.根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立了医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。是
□
否无
□有□
×
×
2.有健全医学装备档案管理制度。
□□有□
检查方法依据
1.实地访视：
⑴到医学装备管理部门查看⑵随机抽查账物相符情况。2.资料查阅：到医学装备管理部门查看档案管理制度及5 各类档案资料。5 电脑中的电子账目。
4.单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原⑴档案齐全（主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料等）
□是□否
⑵账目明晰是⑶帐物相符□⑷完整准确是
□
否
×
□
□否□是
3 □否
评审要点： 2 评价要素：17
1.资料查阅：⑴查看监管记录。⑵查看审计报告。
【A】符合“B”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关
1.
对实施医学装备配置方案进行全程监管，有监管记录。
.
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评审标准
资料。
评审要点评价要素检查方法
□有□无×5
依据
有□无×3
2.对实施医学装备配置进行内部审计，有审计报告。
评审要点：1 评价要素：8
6.9.3.2 有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。
【C】
1.有医学装备使用评价相关制度。
2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
1.有医学装备使用评价相关制度。□□⑴设备使用有⑶社会效益有
【B】符合“C”，并分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。【A】符合“B”，并1.分析评价报告涉及的问题得到改进。
2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作
证明。
□是□否
评审要点：2 评价要素：2
，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度
，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估
。
1.分析评价报告：⑴提供给装备委员会是
□是□否
□
⑵反馈到有关科室
□否
评审要点： 1 评价要素：2
1.分析评价报告涉及的问题得到改进，并有相关证明材料。
□是□否
2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考，有实例
1.资料查阅：查看相关证明材料及实例。
无无
□有□无
□□有□无
□
⑷成本效益××⑵功能开发
2.有大型医用设备的分析评价。3.大型医用设备分析评价包括以下内容：
□无□无
评审要点：2 评价要素：10
1.资料查阅：查看相关证明材料。
□有□有
3
1.资料查阅：查看相关制度3 及分析评价报告。
.
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评审标准6.9.4.1 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。
【C】
评审要点
1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
。
有□无
评价要素
1.有医学装备临床使用安全控制工作制度。2.有医学装备临床使用安全控制工作流程。有□无
3.有风险管理的相关工作制度。有□无
4.有风险管理的相关工作流程。有□无
5.医学装备做到：⑴计（剂）量准确□无×3 ⑶性能指标合格⑴生命支持类有□无⑶植入类有□无⑸灭菌类有□无
7.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
□有□无
8.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
□是□否×3
评审要点：5 评价要素：21
□有□无
⑹大型医用设备等
□
□有□无
⑷辐射类
□
□是□否□有□无
⑵急救类
□
6.有下列医学装备临床使用安全监测与报告制度，包括：
□是□否×3 ⑵有安全防护
□有□□□□
检查方法
1.资料查阅：
⑴查看相关制度与流程。⑵查看当地计量监督部门的相关报告。⑶查看相关措施；
2.实地访视：现场查看安全防护情况。
3.调查访谈：随机抽查2-3名相关人员进行访谈。
依据
.
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评审标准评审要点
【B】符合“C”，并1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
⑴分析有□无⑶反馈
使用，并有实例证明。□有□无×5
评价要素
1.对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告，有：
□有□无□有□无
⑵评估
□
检查方法
1.资料查阅：查看相关资料。
依据
4.根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的
3.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。□有□无×5
评审要点：2 评价要素：13
【A】符合“B”，并1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。
1.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。
□有□无×3
2.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。□无×3
评审要点： 2 评价要素：6
□有
1.资料查阅：查看相关的追踪分析资料。
6.9.4.2 放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。
【B】符合“C”，并医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
1.医学装备管理部门对机房环境定期进行自查：⑴每年至少一次是□否
⑵有完整自查资料□无×3
2.医学装备管理部门对机房环境定期监测，有完整的监测资
□有
□
1.资料查阅：查看自查和监测资料。
.
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评审标准评审要点
料。
评价要素
□是□否×3
评审要点：1 评价要素：7
检查方法依据
【A】符合“B”，并有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。
1.有机房安全的整改措施。□无×3
2.整改措施得到落实。□否×3
□有□是
评审要点：1 评价要素：6
1.实地访视：现场查看机房改进情况。
6.9.4.3 加强特殊装备技术安全管理。
【C】
1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。
2.特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。
1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。□是□否×5
2.特殊装备操作人员均经过培训：⑴计划有□无⑶签到□无×3
3.特殊装备操作人员具有相应的上岗资格。□否×5
评审要点： 2 评价要素：16
□是
□有□无
⑷效果评价
□有
□有□无
⑵讲义或课件
□
1.资料查阅：
⑴查看特殊装备相关的合格及许可证明；
⑵查看特殊装备操作人员的相关培训资料及上岗资格证。
【B】符合“C”，并装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
1.医学装备管理部门对特殊装备定期进行自查：⑴每年至少一次□无
2.医学装备管理部门对特殊装备定期进行监测：⑴每年至少一次有□无
评审要点：1 评价要素：4
□是□否
⑵有完整监测资料
□
□是□否⑵有完整自查资料
□有
1.资料查阅：查看相关的自查和监测资料。
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设备科二甲评审细则
