国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号――关于化学药生物等

国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号――关于化

学药生物等效性试验实行备案管理的公告

【法规类别】药品管理

【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2015.12.01 【实施日期】2015.12.01 【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理总局公告

（2015年第257号）

关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下：

一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究 1 / 2

的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。

二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。

三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。

四、注册申请人需监督承担BE试验的临床试验机构及相关责任人按试验方案组织BE试验。BE试验完成后，由注册申请人向食品药品监管部门提出药品注册申请并提交相关资料。 <

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