唐山市天予医药科技有限公司质量治理文件
文件名称：企业质量方针、质量目标的治理制度 起草部门：质管部 起草人： 起草日期： 变更记录：
执行日期： 编号：TYGSQM001/04 审核人： 批准人： 修改：第1次 版本号：NO.2 变更缘故： 企业质量方针、质量目标治理制度
一、质量方针：是指由企业最高治理者制定并公布代表着企业的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量治理体系的推动力。
二、质量方针由总经理依照企业内部外部环境条件、经营进展目标等信息制定，并以文件形式正式公布。
三、在质管部的指导督促下，各部门将企业整体质量目标进行分解，成为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
四、质量方针目标的治理程序由PDCA循环过程组成，即：策划（P）、执行（D）、检查（C）和改进（A）四个时期。
1、质量方针目标的策划——P时期:
? 质量领导组织依照国内外形势及上级对企业的要求，结
合本企业工作实际，于每年年末召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；
? 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论
通过；
? 质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量
负责人审批后下达各部门实施；
? 质管部负责制定质量方针目标的考核方法。
2、质量方针目标的执行——D时期：
? 企业应明确规定质量方针目标、执行责任人、督促考核
人：
? 每季度末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实
施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
3、质量方针目标的检查——C时期：
? 质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督
促；
? 每年年中及年底，质管部组织相关人员，对各项质量目
标的实施效果进行全面的检查与考核，质量方针目标治理考核表报企业负责人批阅；
? 对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定予以处罚。
4、质量方针目标的改进——A时期：
? 质管部应于每年年末负责对质量方针目标未完成的项目进行分析、并找出缘故，提出撤消或结转到下一年度的意见；
? 企业内外环境发生重大变化时，质管部应依照实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
唐山市天予医药科技有限公司质量治理文件
文件名称：质量治理体系内部审核制度 起草部门：质管部 起草人： 起草日期： 变更记录：
执行日期： 编号：TYGSQM002/04 审核人： 批准人： 修改：第1次 版本号：NO 2 变更缘故： 质量治理体系内部审核治理制度
一、质量领导小组负责组织质量治理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定打算、组织实施及编写评审报告等。
二、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 三、审核工作按年度进行，于每年年末组织实施。 四、质量治理体系审核的内容： 1、质量方针目标； 2、组织机构； 3、质量治理文件； 4、人员配置； 5、硬件设施设备； 6、质量活动进程操纵； 7、客户服务及外部环境评价。
五、纠正与预防措施的实施与跟踪：
? 质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。 ? 各部门依照评审结果，落实改进措施；
? 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况进行跟
踪检查。
六、质量治理体系的审核应按照规范的格式记录，记质管部归档。
录由
唐山市天予医药科技有限公司质量治理文件
文件名称：质量治理体系文件的治理制度 起草部门：质管部 起草人： 起草日期： 变更记录：
执行日期： 编号：TYGSQM003/04 审核人： 批准人： 修改：第1次 版本号：NO.2 变更缘故： 质量治理体系文件治理制度
一、质量治理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录表格组成的,是贯穿药品质量治理全过程的、连贯有序的系列文件。
二、企业各项质量治理文件的编制、审核、检查、指导等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
三、本企业质量治理体系文件分为： 1、质量治理制度； 2、质量职责；
3、质量治理工作程序及操作方法； 4、各种表格。
四、企业内部、外部有关情况发生变化时，企业就对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。
五、文件编码，一文一号，便于检索，利于有效分类、规范治理。
六、编号结构：公司名称代码+文件类不代码+文件序号：
公司质量管理文件文件
