过程审核标准(检查表)
要素 1 1.1 问题 产品开发的策划 是否已具有顾客对产品的要求？ 顾客对需开发的产品必须了解其所有的要求，并使其转化到开发工作中。图纸、标准、规范、产品开发任务委托书 —物流运输方案 —技术供货要求、检验规范 —质量协议、目标协议 —重要的产品特性/过程特性 —定货文件（包括零件清单和时间表） —法规/规定 —用后处置计划、环保观点 是否具有产品开发计划？是否能遵守目标值？ 产品开发计划是项目计划的一部分，并与过程开发计划相互关联，所有到批量投产前的活动，包括与配套厂有关的活动都必须明确规定，必须从要求条款中得出目标值，并在相应规定的项目阶段遵守这一目标值。 —顾客要求 —成本 —时间表：策划认可/采购认可、更改停止、样车样件/试生产、批量生产开始 —开发能力调查 —目标值确定与监督 —定期向企业领导汇报 —同步工程小组（SET） 是否规划了用于落实产品开发的开发能力？ 所要求的开发能力必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托后，这些数据须精确化。在要求有更改时，如有必要，须对开发能力调查进行更新，须规划并备齐必备的资源。 —顾客要求 —具有素质的人员 —缺勤时间 —全过程时间 —房屋、场地（用于试制及开发样车（样件）的制造） —模具/设备 —试验/检验/实验装置 —CAD、CAM、CAE 是否调查了解对产品的要求并在工作中对其进行了考虑？ 通过各部门间的相互合作及对行业水准比较以了解产品的要求，例如：有QFD（质量功能展开）、DEO（实验设计）等方法，至今的经验与未来的期待必须予以考虑，对产品的要求必须与市场要求与顾客期望相适应，产品必须具有竞争力 —顾客要求 —企业目标 —同步工程 —坚固的设计/受控的生产过程 —定期的顾客会谈/配套厂会谈 —重要特性、法规要求 —功能尺寸 —装车尺寸 —材料 是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？ 对已知要求必须通过各部门间的合作检查其开发的可行性，顾客要求在此具有重要意义。 —设计 —质量、生产过程设备、产量 —特别的特性 —企业目标 —规定、标准、法规 —环境承受能力 —时间表/时间框架 —成本框架 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？ 对人员素质与必备资源的要求须在项目开始前进行调查，并在项目进行中说明。 —项目领导、项目策划小组、职责 —具有素质的人员 —通讯可能性（数据远程传送） —在策划期间与顾客之间的信息交流（定期碰头会议） —模具/设备 —试验/检验/实验装置 —CAD、CAM、CAE产品开发（设计） 记录 结果 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 过程审核标准(检查表)
要素 2 2.1 问题 产品开发的落实 是否已进行了设计FMEA并确定了改进措施？ 通过各部门的合作及与顾客、配套厂的合作，了解清楚产品风险，并用合适的措施不断降低产品风险，对于复杂零部件或整套功能系统，使用系统FMEA很有意义，要使用其他类似的分析技术，可与顾客商定。 —顾客要求/产品开发任务委托书 —功能、安全性、可靠性、易维修性、重要特性 —环保观点 —各有关部门的介入 —试验结果 —通过过程FMEA确定的特定产品的措施 设计FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？ 对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定，在与FMEA小组商讨后，必要时须进行新的分析，在措施落实后也要对FMEA进行更新。 —顾客要求 —重要参数/重要特性、法规要求 —功能、装车尺寸 —材料 —环保观点 —运输（内部/外部） —通过过程FMEA确定的特定产品的措施 是否制定了控制计划？ 控制计划必须包括该产品自样车（样品）阶段到小批量生产阶段的大总成、组件、小组件、零件、材料及生产过程。控制计划是一个动态文件须为新产品制定控制计划并在产品有更改时对其进行更新，一般须为下列阶段制定控制计划： a）样车（样品）阶段 这是一个描述在样车（样品）制造阶段所须进行的（如顾客要求）的尺寸、材料及功能检验的文件。 b）小批量生产阶段/与过程开发的接口 这是一个描述样车（样品）制造以后在批量前所须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。 控制计划必须说明下列内容： —确定、标识出重要的特性 —制定检验流程 —配置设备和装置 —及时地预先配备测量技术 —在生产过程中工位上所需进行的检验 —澄清验收标准。 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？ 对每个零件、总成和配套件都必须进行认可/合格验证。 —产品试验（如：装车试验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验） —样件状态 —小批量样件 —试制时的制造设备和检验装置/检验器具 是否已具备所要求的产品开发能力？ 从报价核算和预规化方案中可得出所必须的开发能力。必须具备或在规定的时间规化并提供所要求的开发能力。须在项目中准备好提供开发能力所需资金。 —顾客要求 —具有素质的人员 —缺勤时间 —全过程时间 —房屋、场地 —试验制造 —样车/样件制造 —模具/设备 —试验/检验/实验装置 记录 结果 2.2 2.3 2.4 2.5 过程审核标准(检查表)
要素 3 3.1 问题 过程开发策划 是否已具有对产品的要求？ 必须了解对生产产品的所有要求，并将其转化到策划工作之中。 —顾客要求 —法规、标准、规定 —物流方案 —技术供货条件 —质量协议/目标协议 —重要特性 —材料 —用后处置，环境保护 是否已具有过程开发？计划是否遵守目标值？ 过程开发计划是项目计划的一部分，并与产品开发计划相互关联、所有到批量投产前的活动必须明确规定，必须从要求条款中得出目标值，并在相应规定的项目阶段坚持这一目标值。 —顾客要求 —成本 —时间表：策划认可/采购认可样车样件/小批量试生产、批量生产开始 —能力调查 —提供生产/检验设备、软件、包装 —更改的保证方案批量生产启动时的问题等等 —物流/供货方案 —目标确定和监控 —定期向企业领导汇报 是否已策划了落实批量生产的能力？ 必须在报价阶段调查所需要的能力并加以考虑。在正式委托后，这些数据须精确化。在要求有更改时，如有必要，须对能力调查进行更新。须规划并提供所需资金。 —顾客要求 —原材料的可提供性 —具有素质的人员 —缺勤时间/停机时间 —全过程时间/单台设备（装）产量 —房屋、场地 —设备、模具、生产/检验设备、辅助工具、实验设备 —运输器具、周转箱、仓库 —CAM（计算机辅助制造）、CAQ（计算机辅助质量管理） 是否调整了解对生产过程的要求并对此进行了考虑？ 通过各部门间的合作，调查对生产过程的要求，例如使用QFD（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法/至今的经验和未来的期待必须予以考虑。 —顾客要求 —法规要求 —能力验证 —设备、模具/工装及检验器具的适合性 —工作岗位/检验岗位布置 —搬运、包装、贮存、标识 是否已计划/已具备完成项目所需的人员与技术的必要条件？ 对人员素质与必备资源的要求须在项目开始前进行调查，并在项目计划中说明 —项目领导、项目策划小组/职责 —具有素质的人员 —设备、模具、生产/检验设备、辅助工具、实验室设备 —通讯可能性（如：数据远程传送） —在策划过程中来自/发向顾客的信息（定期碰头、会议） —CAM、CAQ 是否已做了过程FMEA并确定了改进措施？ 通过各部门间的合作及与顾客、配套厂的合作，了解清楚产品风险，并用合适的措施不断降低产品风险。对于复杂零部件或整套功能系统，使用系统FMEA很有意义。 —所有生产工序，也包括配套厂的 —顾客要求、功能 —重要参数/重要特性 —追溯性、环保观点 —运输（内部/外部） —有关部门的介入 —有设计FMEA得出的生产过程特定措施，过程开发。 记录 结果 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 过程审核标准(检查表)
要素 4 4.1 问题 过程开发的落实 在项目过程中是否对过程FMEA进行更新？已确定的措施是否已落实？对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定，在与、FMEA小组商讨后，必要时须进行新的分析。在措施落实后也要对设计FMEA进行更新。 —顾客要求 —各生产工序、也包括配套厂的 —由D-FMEA得出的生产过程特定措施 —重要参数/重要特性、法规要求 —装车尺寸 —材料 —追溯性、环保观点 —运输 是否制订了控制计划？ 控制计划必须包括该产品的大总成、组件、小组件、零件和材料及其生产过程。控制计划是一个动态文件。须为新过程/产品制订控制计划并在过程/产品有更新时进行更新。一般要为下列阶段制订控制计划： 小批量试制阶段 这时一个描述在小批量试生产阶段进行的尺寸、材料及功能检验的文件 批量生产阶段这是一个在批量生产时必须注意的包括产品特性 过程特性、过程开展措施及检验和测量系统在内的汇总性文件 控制计划必须说明以下内容： —确定、标识重要的特性 —制订检验流程 —配置设备和装置 —及时地预先配置测量技术 —在生产过程中工位上所需进行的检验 —澄清验收标准 是否已具有各阶段所要求的认可/合格证明？ 对每个零件、组件、配套件、生产设备和检验器具必须进行认可/验证 —产品试验（如：装车试验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验），小批量生产样件， —首批样件 —重要产品特性/过程特性能力的证明 —物流运输方案（如：通过试发货运输了解包装合适性） —模具、机器、设备、检测设备。 是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？ 要素和影响进行评估，必要时可加以纠正，有必要进行试生产。在批量生产中应该避免生产瓶颈和质量损失。 —顾客要求 —确定最小生产数量 —过程能力调查 —检测设备能力调查 —生产设备的批量生产成熟性（测量记录） —首批样品检验 —搬运、包装、标识、贮存 —人员素质 —工作岗位布置/检验岗位布置 —作业指导文件、检验指导文件 生产文件、检验文件是否具备、是否齐全？ 过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件必须位于生产岗位/检验岗位。如有偏差必须将所采取的措施记录存档。 —过程参数（如：压力、温度、时间、速度） —机器/模具/辅助器具的数据 —检验规范（重要特性、检验器具、方法、频次） —过程控制卡的控制限 —机器能力验证，过程能力验证 —操作说明 —作业指导文件 —检验指导文件 —工作岗位布置/检验岗位布置 是否已具备所要求的批量生产能力？ 从报价核算及最新的过程开发方案中看得知所必须的能力 —顾客要求 —原材料可提供性 —具有素质的人员 —缺勤时间/停机时间 —全过程时间/单台设备（装置）产量 —房屋、场地 —模具、生产/具有设备、辅助工具、实验室装置 —运输器具、周转箱、仓库（贮存） 记录 结果 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 过程审核标准(检查表)
要素 5 5.1 供方/原材料 供方的质量能力 —供方会谈/定期服务 —质量能力评审，如审核结果/认证证书 —实物质量评定（质量/成本/服务） 配套件的质量保证 —足够的检验可能性（实验室和测量设备） —内部/外部检验 —顾客提供的检具/测量定位支架 —图纸/订货要求/规范 —质量保证协议 —检验方法、检验流程、检验频次的商定 —重点缺陷的分析 —能力验证 实物质量评定 —质量会谈的纪要 —改进计划的商定与跟踪 —改进后零件的检验记录和测量记录 —对重点缺陷/有问题供方的分析评定 产品和过程持续改进的目标协议 —工作小组（由各相关部门组成） —确定质量、价格及服务的定量目标，例如： —在提高过程受控状态的同时降低检验成本 —减少废品（内部/外部） —减少在制品量 —提高顾客满意程度 批量供货产品的认可 —装车样件的认可，试验认可 —符合顾客要求的首批样品检验报告 —对重要特性的能力验证 —注意（欧盟的）安全数据表及欧共体准则 —可靠性分析评定 —重复鉴定试验及由此制订的改进措施 执行有关顾客提供产品所商定的方法 —控制、验证、贮存、运输，确保质量与性能 —在出现缺陷或丢失情况时的信息交流 —质量文件（质量现状，质量历史） 原材料的库存状况是否合适？ —顾客要求 —看板/准时化生产 —贮存成本 —原材料出现瓶颈时的应急计划（紧急战略） —先进先出（FIFO） 原材料及内部剩余料的贮存 —包装 —仓库管理系统 —先进先出（FIFO） —秩序与清洁 —气候条件 —防损伤/防污染 —标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态 —防混批/防混料 —隔离库（设置并使用） 员工培训 —供方的选择、评价、提高 —产品检验、测量和试验 —贮存/运输 —物流 问题 记录 结果 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9
过程审核检查表
