中药材中药饮片管理规
定
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
文件名称 起草人 起草日期 执行日期 【目的】
中药材、中药饮片管理制度 审核人 审核日期 变更记录 文件编号 批准人 批准日期 / ***-ZD-035-2013-01 加强对中药材、中药饮片的管理,发扬祖国传统医药的作用。
【范围】
采购、质管、验收、养护等相关的部门工作人员。 【依据】
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号）、《药品流通监督管理办法》。 【内容】
1、人员任职资格：
、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；
、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具 有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
、验收、养护人员必须熟悉中药饮片知识和性能，熟练掌握鉴别技术。 2、采购：
购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效 和合理性，力求做到供应及时。
应向具有合法证照的供货企业购进，购进的中药饮片必须是GMP认证企业生产。
供货企业应提供合法证照及拟供中药材、中药饮片样品，签订合同必须注明质量条款、产地、等级标准等，签订质量保证协议书。 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 进货前制作采购订单，供收货员核对收货。 3 收货与验收
中药材、中药饮片到货后，收货员核对运输方式、随货同行单、采购订单，与实 物相符方可收货，清点核对，收货时对于货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，应采取拒收，上报公司质管部处理。无误后，存于中药材、中药饮片专库待验区，通知验收员验收。
验收员在待验区对中药材、中药饮片进行外观与单据项目验收。
购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。
中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。
中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。
中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
验收完毕，货单交保管员办理入库手续。同时做好验收记录，按规定保存5年备查。
中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。
中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。
4、养护、储存
中国药典规定阴凉处储存的中药材和中药饮片，应放置于阴凉处储存。 养护员应每天上、下午观测温湿度情况，达到临界点时，立即启动调控设施，保证在库储存环境，同时做好调控设施的运行记录，， 做好防潮、防霉、防尘、防虫、防鼠工作。
中药饮片与中药材应进行重点养护，每月进行养护检查，发现中药材易发生质量变异现象，养护过程中应按照不同性质，分别采用杀虫、翻晒等养护措施，确保中药材在库质量稳定。一旦发现中药饮片质量变异或疑问，立即报告质量管理处理。 做好中药材、中药饮片养护记录，每季进行汇总分析，报质管部。 5、销售
出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格药材一律不得销售。 严把中药材、中药饮片销售资格，无经营资格的，不得销售。 中药饮片严禁分包装、改换标签。 6、中药样本管理
中药样本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识，并经专业培训合格的验收负责管理。
标本柜应保持为阴凉、干燥、避光。没有部门主管批准，任何人无权借出或它
用。
中药材样品由验收人员负责更新和按月养护检查，防止样品出现质量变异。并 做好养护记录。
保管人员应勤做卫生，保持中药标本柜整洁、干净、安全。 7、药材的检定
、药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”等项目。 、取样应按“药材取样法”的规定进行。
、为了正确检定药材,必要时可用符合药典规定的相应药材标本作对照。 、供检定的药材如已切碎,除“性状” 项已不完全相同外,其他各项应符合规定。
中药材中药饮片管理规定审批稿
