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中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题答案
一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 药品进入国际医药市场的首要条件是 A. 制药企业必须通过ISO9000认证 B. 制药企业必须通过GMP认证 C. 制药企业必须通过GSP认证 D. 制药企业必须通过WHOGMP认证 正确答案：B
2. 药品不良反应是指合格药品
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药事管理学试题及答案
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应 D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应 正确答案：D
3. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在 A. 药品说明书的右上角 B. 药品说明书的左上角 C. 药品说明书的正上方 D. 药品说明书标题下面 E. 药品说明书标题上面 正确答案：A
4. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 A. 8小时内 B. 12小时内 C. 20小时内 D. 24小时内 E. 30小时内 正确答案：D
5. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是 A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会 C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
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D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 正确答案：C
6. 《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是 A. 国家鼓励培育中药材
B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志 C. 药品经营企业购进中药材应标明产地 D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放 E. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等 正确答案：A
7. 经营处方药和非处方药的批发企业必须 A. 印有国家指定的非处方药专有标记 B. 附有标签和说明书 C. 省级药品监督管理部门批准 D. 国家药品监督管理部门 E. 具有《药品经营许可证》 正确答案：E
8. 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是 A. 中国药品生物制品检定所 B. 省级药品检验所 C. 市（地）级药品检验所 D. 县级药品检验所 E. 口岸药品检验所 正确答案：B
9. 《中药品种保护条例》的适用范围是
A. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药
人工制成品
B. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提
取物及其制剂和中药人工制成品 C. 适用于中国境内生产制造的中药品种
D. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 E. 中成
药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 正确答案：A
10. 药品说明书中警示语应在 A. 药品说明书的右上角
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B. 药品说明书的左上角 C. 药品说明书的正上方 D. 药品说明书标题下面 E. 药品说明书标题上面 正确答案：D
11. 麻醉药品的标签颜色是 A. 蓝字白字 B. 绿底白字 C. 黑字白字 D. 红底白字 E. 红黄相间 正确答案：A
12. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是 A. 中华人民共和国国务院
B. 中华人民共和国劳动与社会保障部 C. 中华人民共和国卫生部 D. 国家食品药品监督管理局 E. 国家中医药管理局 正确答案：A
13. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是 A. 药品注册司的职责 B. 安全监管司的职责 C. 市场监管司的职责 D. 医疗器械司的职责 E. 人事教育司的职责 正确答案：D
14. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理 A. 品种申报审批 B. GMP认证
C. 申请发给制剂批准文号
D. 《医疗机构制剂许可证》变更登记 E. 向卫生行政部门申报手续 正确答案：D
15. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指 A. 从事生产流通经济活动的企业
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B. 从事生产流通经济活动的法人单位 C. 经营药品的专营或兼营企业 D. 经营中药的专营企业 E. 经营西药的专营企业 正确答案：C
16. 药品信息评价主要是评价它的什么
A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性 B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性 C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性 D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性 E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性 正确答案：A
17. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是 A. 《药品经营许可证》和营业执照 B. 药品购销记录
C. GSP认证证书和营业执照 D. 药品购进记录
E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书 正确答案：E
18. 以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是 A. 药品使用管理 B. 药品广告管理 C. 药品注册管理 D. 药品储备管理 E. 药品流通管理 正确答案：D
19. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的 A. 1/1 B. 1/2 C. 1/3 D. 1/4 E. 1/5 正确答案：B
20. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
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A. 商业方面 B. 技术方面 C. 能力方面 D. 理论知识方面 E. 合理用药方面 正确答案：A
二、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1. GMP
参考答案：GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 满分：3 分 2. 药品注册检验
参考答案：包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 满分：3 分 3. 新药技术转让
参考答案：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 满分：3 分 4. 新药
参考答案：是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。 满分：3 分 5. 药品再注册
参考答案：是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。 满分：3 分
三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 药品质量特性为有效性、、稳定性、。
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