注4: 質量要求應使用功能性術語來表達並形成文件.
#.2.15 檢驗 Prufung
對實體[1.1]的一個或多個特性進行的諸如測量.檢查.詴驗或度量並將結果與規定要求進行比較以確定每項特性 合格(2.9)情況所進行的活動.
#.2.17 驗證 Verifizierung
通過檢查和提供客觀證據[2.19]表明規定要求已經滿足的認可.
注1: 在設計和開發中,驗證是指對某項規定活動的結果進行檢查的過程[1.2],以確定該項活動對規定要求的合格(2.9)情況. 注2: “驗證過的”一詞用來表示相應的狀況.
#.2.18 確認 Validierung
通過檢查和提供客觀證據(2.19)表明一些針對某一特定預期用途的要求已經滿足的認可.
注1: 在設計和開發中, “確認”涉及到為確定某個產品(1.4)對顧客需要的合格(2.9)情況所進行的檢查過程(1.2). 注2: “確認”通常是對最終產品在規定的使用條件下進行的. 它對前面的階段可能也是必要的. 注3: “確認過的”一詞用來表示相應的狀況. 注4: 如果有幾種不同的預期用途,可進行多項確認.
#.2.19 客觀證據 Nachweis
建立在通過觀察.測量.詴驗或其他手段所獲事實的基礎上,證明是真實的信息.
4.3 與質量管理體系有關的術語
(參照DIN EN ISO 8402/1995[節錄] )
4.3.1 質量方針
由組織(1.7)的最高管理者正式發布的該組織全面的質量宗旨和質量方向.
注: 質量方針是總方針的一個組成部分,由最高管理者批準.
#.3.6 質量體系 QM-System
為實施質量管理(3.2)所需的組織結構(1.8),程序(1.3),過程(1.2)和資源.
注1: 質量體系的內容應以滿足質量目標的需要為準.
注2: 一個組織的質量體系主要是為滿足該組織(1.7)內部管理的需要而設計的. 它比特定顧客(1.9)的要求要廣泛. 顧客僅僅評價質 量體系中的有關部分.
注3: 為了合同或強制性質量評價(4.6)的目的,可要求對已確定的質量體系要求的實施進行證實.
#.3.12 質量手冊 Qualitatsmanagement-Handbuch
闡明一個組織(1.7)的質量方針(3.1)並描述其質量體系(3.6)的文件.
注1: 質量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動. 手冊的標題和範圍反映其應用的領域. 注2: 質量手冊通常至少應包括或涉及:
a)質量方針; b)影響質量(2.1)的管理.執行.驗證或評審工作的人員職責.權限和相互關系; c)質量體系(3.6)程序(1.3)和說明 d)關於手冊評審.修改和控制的規定. Page 9 of104
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注3: 質量手冊在深度和形式上可以不同,以適應組織的需要. 它可以由幾個文件組成. 根據手冊的範圍,可以使用限定詞,如“質量保 證手冊”, “質量管理手冊”.
4.4 與工具和技術有關的術語
(參照DIN EN ISO 8402/1995[節錄] )
#.4.9 質量審核 Qualitatsaudit
確定質量(2.1)活動和有關結果是否符合計劃安排,以及這些安排是否有效地實施適合於達到預定目標的.有系統 的.獨立的檢查.
注1: 質量審核一般用於(但不限於)對質量體系(3.6)或其要素.過程(1.2).產品(1.4)或服務(1.5)的審核. 上述這些審核通常稱為 “體系審核”, “過程審核”, “產品審核”和“服務審核”.
注2: 質量審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行.但最好在有關人員的配合下進行.
注3: 質量審核的一個目的是評價是否需要采取改進或糾正措施(4.14). 審核不能和旨在解決過程控制或產品驗收的“質量監督” (4.7)或“檢驗”(2.15)相混淆.
注4: 質量審核可以是為內部或外部的目的而進行.
#.4.10 質量審核觀察結果 Qualitatsaudit-Feststellung
質量審核(4.9)期間對有客觀證據(1.19),證實的事實所作的陳述.
#.4.14 糾正措施 Korrekturma?nahme
為了防止已出現的不合格(2.10)或其他不希望的情況的再次發生,消除其原因所采取的措施.
注1: 這種措施可以包括諸如程序(1.3)和體系等更改,以實現質量環(4.1)中任一階段的質量改進(3.8). 注2: “糾正”和“糾正措施”的區別是:
-“糾正”是指“返修”(4.18), “返工”(4.19)或調整和涉及現有的不合格所進行的處置. -“糾正措施”涉及消除產生不合格的原因.
4.5 補充術語(本卷中專用)
4.5.1 體系 System
為實現其任務規定了職責. 權限和相互關系,以及程序(#.1.3)和過程(#.1.2),並具有必要資源的一個組織的結構.
4.5.2 方法 Methode
一個根據資源和目的進行計劃的並且會在解決理論和實際任務時導出技術技能的程序(#.1.3).
4.5.3 批量生產 Serienfertigung
相同種類與相同結構的產品(#.1.4)的生產,且有重復的訂貨.
4.5.4 質量程序文件 QM-Vefahrensanweisung
為滿足規定的質量活動所需的特殊規定. 程序文件經簽字后生效.
4.5.5 作業指導書 (檢驗指導書) Arbeitsanweisungen (Prufanweisungen)
對開展某項活動必頇進行各項工作的過程所作的詳細描述. 各單項活動詳細指導說明的規定既可以不受委托任
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務的影響,又可與委托責任者有關
注: 其包含專業技巧 (Know-how).
相應題目章節序號對照表
(根據DIN EN ISO9000-1,附錄D,1994年8月版)
下表根據第7章提問表及與此相關的DIN EN ISO9001,9002,9003和9004-1標準的有關章節列出. DIN EN ISO標準中章節號 VDA 提根據9001/(9004-1)的章節標題 問表編號 9004-1 9001 9002 01 02 03 04 05 06 Z1 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 粗斜體: 超出標準的要素
符號說明: ●全部要求; ○比ISO9001和9002要求少; ─ 不存在該要素.
管理職責 質量體系(質量要素) 內部質量審核(質量體系審核) 培訓(人員) (質量體系的財務考慮) (產品安全性) 企業戰略 合同評審(營銷質量) 設計控制-產品開發-(規範和設計質量) 過程策劃-過程開發 文件和資料的控制(與質量有關的文件) 采購(採購質量) 顧客提供產品的控制 產品標識和可追溯性 (物資控制).(可追溯性和標識).(過程控制) 檢驗狀態(檢驗狀態的控制) 過程控制(過程質量) 檢驗和詴驗(產品驗證) 檢驗.測量和詴驗設備的控制 不合格品的控制 糾正和預防措施 搬運.儲存.包裝.防護和產交付(生產后的活動) 質量記錄的控制(與質量有關的文件/質量記錄) 服務(生產后的活動) 統計技術 4.5 5 5.4,5.5 18 6 19 ─ 7 8 (8) 17,17.3,(5.3) 9 ─ 11.2 11.4-11.6 11.7 10 12 13 14 15 16.1,16.2, 10.4 17,17.2 16.4,16.5,16.6,7.3 20 4.1 4.2 4.17 4.18 ─ ─ ─ 4.3 4.4 (4.4) 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.12 4.9 4.10 4.11 4.13 4.14 4.15 4.16 4.19 4.20 ● ● ● ● ─ ─ ─ ● ● ─ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ─ ─ ─ ● ─ ─ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 9003 ○ ○ ○ ○ ─ ─ ─ ● ─ ─ ● ─ ● ○ ─ ● ─ ○ ● ○ ○ ● ○ ─ ○ 6 每個質量要素的提問分類和提問數 U 01 02 03 企業領導 管理職責 DIN EN ISO 9001,4.1節 DIN EN ISO9004-1,第4節 質量體系 DIN EN ISO9001,4.2節 DIN EN ISO9004-1,第5節 內部質量審核 DIN EN ISO9001,4.17節 頁碼 提問數 13 6 16 6 21 4 企業領導 U DIN EN ISO9004-1,第5節 04 培訓,人員 DIN EN ISO9001,4.18節 DIN EN ISO9004-1,第18節 05 質量體系的財務考慮 DIN EN ISO9004-1,第6節 06 產品安全性 DIN EN ISO9004-1,第19節 頁碼 提問數 24 7 27 4 29 4 Page 11 of104
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企業領導 U Z1 企業戰略 頁碼 提問數 32 5
產品與過程 P 14 過程控制 頁碼 提問數 57 7 P 07 08 09 10 11 12 13 U部分提問總數 產品與過程 合同評審.營銷質量 9001,4.3節/9004-1,第7節 設計控制(產品開發) 9001,4.4節/9004-1,第8節 過程控制(過程開發) 9001,4.4節/9004-1,第8節 文件和資料的控制 9001,4.5節/9004-1,第17.3 采購 DIN EN ISO 9001,4.6節 DIN EN ISO9004-1,第9節 顧客提供的產品的控制 9001,4.7節 產品標識和可追溯性 (過程控制,檢驗與詴驗狀態) 9001,4.8(4.9,4.11,4.12)節 9004-1,第11節 35 35 38 41 46 48 51 53 36 5 7 7 5 7 4 7 9001,4.9節/9004-1,第10節 15 檢驗和詴驗(產品驗證) 9001,4.10節/9004-1,第12節 16 檢驗.測量和詴驗設備的控制 9001,4.11節/9004-1,第13節 17 不合格品的控制 9001,4.13節/9004-1,第14節 18 糾正和預措施 9001,4.14節/9004-1,第15節 19 搬運.儲存.包裝.防護和交付 9001,4.15節/9004-1,第17.2節 20 質量記錄的控制 9001,4.16節/9004-1,第17.2節 21 服務(售后服務,生產后的活動) 9001,4.19節/9004-1,第20節 22 統計技術 9001,4.20節/9004-1,第20節 P部分提問總數 全部提問總數 62 65 68 70 73 75 78 80 6 5 4 4 6 4 5 6 89 125 7 質量體系審核提問表
用於生產有形產品的企業.
結構
對每個質量要素先闡述一般要求,扼要介紹涉及範圍及其關系,同時列舉提問.
另給出了在實現質量體系時必頇加以考慮的.同時適用的VDA卷冊,等同的程序與流程是允許的.
對產品和過程有特殊影響或會導致質量體系失效的質量體系的提問標以“*”號.
每個提問以如下段落描述:
1. 提問 2. 定義
需要時,提問中所采用的術語根據有關標準下定義,並注明該標準或標準節錄. 注明各自出處.
概念解釋:
需要時,提問中所采用的術語如未下定義,則加以解釋以加深理解.
3. 要求/說明
在“要求/說明”章節中,規定了對質量體系的要求,需要時作補充說明.
提示: 對每個有關的提問,審核員都必頇評價質量措施的規定及其有效性. Page 12 of104
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對部分“要求和說明”作了簡單說明. 因此指出了其他一些重要的且必頇予以考慮的VDA卷冊(見質量要素引 言中的提示).
通常在各提問中專門指出這一點.
U 部分: 企業領導
01 管理職責
DIN EN ISO 9001. 第4.1節 DIN EN ISO9004-1 第4節
最高管理者(如: 主持經營者.廠長.分公司經理)應為其企業制定質量方針,並責成所有部門和各級人員都遵照執行 為此,必頇商定具體的質量目標與質量體系(QM-System). 質量必頇理解為領導層的總體任務.
“最高管理者”是指企業中對盈利和虧損負責的組織實體.
涉及
DIN EN ISO 9001 9004-1 01.1 是否由企業最高管理者規定了質量方針,並公布於各級人員? 4.1.1 4.2 01.2 是否基於企業策劃和質量方針制定了質量目標,並對其結果進行監控? 4.1.1 4.3.1 01.3 持續改進過程(KVP)是否是質量方針的組成部分? 01.4 企業最高管理者是否提供了必要的資源? 4.1.2.2 5.2.4 01.5 是否明確指定管理者代表,並規定其任務.權限和職責? 4.1.2.1, 4.1.2.3 5.2.2, 5.2.3 01.6 最高管理者是否定期評價質量體系的有效性? 4.1.3 5.5
01.1* 是否由企業最高管理者規定了質量方針,並公布於各級人員?
定義:
質量方針 (引用DIN EN ISO8402/3.1):
由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和質量方向.
注: 質量方針是企業總方針的一個組成部分,由最高管理者批準.
要求/說明
質量方針的闡述必頇為組織各層次中的全體員工所理解,並由他們實施和尊照執行. 必頇在質量手冊或等同的文 件中闡明質量方針的原則(參照提問02.1).
例如,可通過下列方式公布質量方針: - 張貼 - 傳閱
- 組織準則(企業規章)與說明 - 質量方針信息發布會.
根據質量方針制訂出質量目標(參照提問01.2),質量目標對企業的組織起決定作用,並且還包括顧客的期望.
可采取以下辦法提供客觀證據: 例如,通過質量方針由企業最高管理者對質量作出承諾,按此質量方針使各項活
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動的所有質量要求確實得以滿足(不僅在生產部門,而且包括所有組織實體). 缺陷的預防較之缺陷的發現具有更 加突出的意義(零缺陷戰略).
VDA6.1（上） - 图文
