VDA6.1
質量管理體系審核
講 議
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VDA 6.1 培訓教材
目 錄
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
引言……………..………………………………………………………………………… 1 DIN EN ISO 9000族標準的質量體系…………………………………………………… 2 質量體系審核…………………………………..………………………………………… 3 術語…………………………………..…………………………………………………… 7 相應題目單節序號對照表…………..…………………………………………………… 11 每個質量要素的提問分類和提問數…………………………………………………….. 11 質量體系審提問表……………………………………………………………………….. 12
U部分 企業領導…………………………………………………………………………………. 13
01. 管理職責………………………………………..………………………………………… 13
02. 質量體系……………………………..…………………………………………………… 16 03. 內部質量審核…………………………………..………………………………………… 21 04. 培訓,人員...…………………………..…………………………………………………… 24 05. 質量體系的財務考慮…………………………..………………………………………… 27 06. 產品安全性…………………………..…………………………………………………… 29 Z1. 企業戰略…………………………………..……………………………………………… 32 P部分
產品與過程………………………………………………………………………………. 35 07. 合同評審,營銷質量...………………..…………………………………………………… 35 08. 設計控制(產品開發).…………………………..………………………………………… 38 09. 過程策劃(過程開發).………………..…………………………………………………… 41 10. 文件和資料的控制……………………………..………………………………………… 46 11. 采購…………………………………..…………………………………………………… 48 12. 顧客提供的產品的控制………………………..………………………………………… 51 13. 產品標識和可溯性(過程控制,檢驗與詴驗狀態)…..…………………………………… 53 14. 過程控制………………………………………..………………………………………… 57 15. 檢驗和詴驗(產品驗證).……………..…………………………………………………… 62 16. 檢驗.測量和詴驗設備的控制..………………..………………………………………… 65 17. 不合格品的控制……....……………..…………………………………………………… 68 18. 糾正和預防措施………………………………..………………………………………… 70 19. 搬運.貯存.包裝.防護和交付………..…………………………………………………… 73 20. 質量記錄的控制………………………………..………………………………………… 75 21. 服務(售后服務,生產后的活動)……..…………………………………………………… 78 22. 統計技術……….…………………………………………………………………………. 80 8. 質量管理體系審核用表格….……………………………………………………………. 82
9.
引用文獻出版單位……………………………………………………………………….. 89 10. 與各有關協持的協議…………………………………………………………………….. 92 11. VDA6.1認證的提示……………………………………………………………………… 93 12. 附錄……………………………………………………………………………………….. 94
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1 引言
質量管理* 在各部門之間起到樞紐作用. 產品以及服務的質量始終是整個生產.工作過程中各個階段所有活動的 總結果. 因此,有效的質量管理在當今對於為識別相互影響.相互關聯而開展的規劃與預防工作以及對於為防止 缺陷產生而采取的相應措施(與以往通常采用的發現.分析與消除業已發生缺陷的做法截然不同)十分重要.
質量手冊* (QM-Handbuch)中描述的有效的質量體系(QM-System),是每個企業既經濟又目標明確地滿足供貨與 服務質量要求的基本前提. 質量管理涉及企業的所有部門,推動.促進質量管理是企業的領導性任務.
企業最高管理者必頇驗證企業的所有部門是否認真履行職責,包括從策劃.設計.采購.生產.銷售.顧客信息一直到 產品的市場觀察和跟蹤. 特別是發生損害事故時更應如此.
策劃.實施所有有質量管理工作並將它們歸納.匯總到質量體系(QM-System)中去,不僅是適宜的,而且是必要的.唯 有一個周密策劃.合理選擇的質量體系,才能使商業伙伴.政府部門尤其是日益增多的保險商們對企業的滿足質量 要求的能力給予信任.
質量理念原先主要體現於產品,近年來質量理念及其相關的質量管理任務發生了根本性的轉變,增加了新的內容, 具有了新的內涵.
屬於這方面的管理任務有以下幾點:
-確定質量方針,協商.確定並監控質量目標;
-跨部門進行合作時,確保跨部門任務的實施以及部門之間接口的暢通; -預先確定並監督質量成本; -重視產品安全和產品責任; -使全體員工都對質量負責.
在提問表U部分內從體系角度對這些任務加以詳細闡述.
由於流程以及體系與過程之間關系日趨紛繁復雜,故跨部門的任務越來越顯得重要. 這里有許多尚待發掘的資源 這些資源對生產率.總體經濟效益以及質量有顯著的影響.
提問表的P部分從體系角度對這些與產品及過程有關的要素加以詳細闡述.
借助於提問表對質量體系進行評審,通過這一辦法可使顧客了解供應商的一些概況,即由其提供產品和服務是否 滿足顧客的質量要求.
對協商確定的質量體系按商定辦法進行評價,就此方面規定一般的做法,這是本卷的主要目的. 這樣可減少進行 其他的質量體系審核(比如由其他顧客進行的審核)帶來的麻煩.
評價結果應向被審企業表明它的質量體系哪些地方符合要求.哪些要素必頇改進.
審核結果由審核員和企業簽字. 企業通過簽字確認審核結果已與企業詳細討論過. 企業也可以表明自己的態度.
在審核過程中,進行審核的企業所得到的信息,除審核本身需要外,應作為機密處理.
審核企業和認證公司在質量體系審核報告封面規定部位簽署意見予以書面認可后,被評審企業也可將評審結果 在別的顧客處使用.
本VDA第6卷第一部分是內部質量體系審核(第一方審核).顧客/供方審核(第二方審核)和經VDA認可的認證機 構進行VDA6.1-補充證書審核(第三方審核)的基礎.
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2 DIN EN ISO 9000族標準的質量體系
DIN EN ISO 9000族標準在歐洲共同體(歐盟)和歐洲自由貿易聯盟有著標準的特征. 德文版在奧地利.德國和瑞 士是同一的.
根據歐盟的規定,供貨時應滿足EN標準的要求,以便保證在相同的條件下進行商品自由交易. 這也適用於歐洲質 量管理標準的要求. 滿足標準的情況也要求加以證明. 下面扼要介紹系列中各標準的內容.
2.1 DIN EN ISO 9004 (94年8月版)的說明
質量管理和質量體系要素, 第一部分: 指南
此標準是一個經過國際性協調的指南,其中描述了質量體系的要素(QM-Elemente). 這一標準是迄今為止已為大 家熟知的國家及行業的有關規定的發展. 其目的就是要描述和說明符合 “當代技術水準”的質量體系如今可以 包含哪些質量要素.
對此, 該標準還描述了質量管理方面企業應承擔的注意義務, 滿足這方面的要求將為企業達到質量能力決定性 前提條件.
本標準的使用者將根據範圍. 深度和對企業提出的總要求, 從基本的要素中進行選擇, 以便能夠充分完成企業 自身質量體系的任務.
這一標準的運用範圍不受限制, 它可作為達到產品和服務質量的質量管理的普遍性標準. 針對行業的質量管理 規定將被其取而代之. 正式取代前, 本標準具有根本性意義.
2.2 質量保證模式
(根據DIN EN ISO 9001 標準- 引言)
質量體系描述的廣度可以取決於所要評定的企業所提供產品的種類. 使用的技術以及企業的規模.
以下段落摘引自DIN EN ISO 9001 (1994年8月版)的前言和引言, 闡述十分正確貼切:
供 方得到對其能力的信任, 相信其能夠滿足對其質量體系規定的最低要求, 這在當前世界範圍內越來越明
顯地成為顧客與供方之間合作的一個前提. 可通過向顧客或官方機構闡述其質量體系來建立這一信任. 與
此有關的策劃. 系統化. 建立信任的活動, 根據DIN EN ISO 8402 標準被稱作為質量保證或質量管理.
DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 9002 和DIN EN ISO 9003標準各包含一种質量保證/質量管理的模式. DIN EN
ISO 9000族標準中只有這三個標準起到闡述作用, 這些標準指明了建立對供方能力信任的途徑.
必頇強調, 在國際標準ISO 9001. ISO 9002 及ISO 9003 中規定的對質量保證/質量管理的要求, 是對規定的
質量要求(對產品1)的質量要求)的補充(而不是一種替代).
這套國際標準打算以其現存的形式加以運用. 但在必要的情況下, 可以通過或刪除一定的要求, 使之適應特
殊的合同情況. ISO 9000-1 不僅對這種裁剪, 而且對于ISO 9001. ISO 9002. ISO 9003合適模式提供了指
南.
下面引用的在三個國際標準中描述的質量保證/質量管理模式是 “功能或組織的質量能力” 的三种不同表現形 式, 適宜於雙方之間合同中使用(見第5章:相應題目章節序號對照表).
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ISO 9001 質量體系
設計2). 開發. 生產. 安裝和服務的質量保證模式.
用于供方的在設計. 開發. 生產. 安裝和服務各階段保證符合規定要求.
ISO 9002 質量體系 生產. 安裝和服務的質量保證模式. 用於供方生產. 安裝和服務階段保證規定要求.
ISO 9003 質量體系
最終檢驗和詴驗的質量保證模式.
用于供方僅在最終檢驗和詴驗階段保證規定要求.
3 質量體系審核
3.1 概述
質量體系的評審通過提問表的形式來進行.本卷VDA 6.1 中的提問主要是用於生產有形產品的企業的評審(關於 無形產品/服務見VDA第6卷, 第2部分).
企業的評審或是作為內部審核由企業自己(第一方審核)進行, 或者由委托人員(第二方審核)或認證公司(第三方 審核)實施. 審核員們必頇掌握他們所要評價的質量要素以及所應用的質量技術. 他們必頇有能力就所應用的加 工工藝. 當代技術水帄以及所要求的產品質量來評價所採取的質量措施是否適宜.
通過質量體系審核對企業就經營和技術方面作出廣泛的評價, 這就對審核員提出了很高的要求. 比如說他必頇 經過有關專業培訓, 必頇具有工業生產方面的經驗, 並且為人正直. 善於交往.
下列質量要素:
-管理職責
-質量體系
-內部質量審核
-培訓/人員
-質量體系的財務考慮
-產品安全性
-企業戰略
尤其對審核員們的素質提出了特別的要求, 因為面對企業管理者, 這些審核員必頇是對質量體系十分內行的對 話伙伴.
領域特有的提問在此必頇由企業內營銷. 開發. 採購. 生產準備. 生產或人事等部門的負責人回答, 而不是由質量部門的負責人回答. 質量部門的負責人通常只回答有關質量方面的專門問題, 如關於檢驗和文件等.
如果根據3.3 節要求進行體系審核, 確認企業的質量體系符合要求, 那麼每隔一段合適的規定時間必頇進行質 量體系監督審核.
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