如何解读药品说明书
吃药前,你会看说明书吗?有的人认为只要是医生开的药肯定没问题了,从来不看说明书;有的人生病从不去医院,在药店里买上几盒,看完服用方法,就把说明书扔掉;有的人拿到药会把说明书从头到尾认真研读,最后却被毒副作用吓得不敢吃;还有的在药店里把同类药的说明书对照来看,哪个不良反应少就买哪个……
药品标签或说明书既是医师、药师和病人治疗用药的依据,也是药品生产、经营部门向医疗卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。药品标签或说明书是药品报请审批的必备资料之一。生产厂家不只是对药品质量负责,而且对药品的说明书、标签内容是否符合要求和真实也要负责。
一个完整的药品说明书包括药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等22项内容,接下来我们带大家逐条解读药品说明书的各项内容:
1. 药品名称:依次包括:
(1) 通用名称:由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部
备案的药品的法定名称,是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称,具有强制性和约束性。解读:同一种成分或相同配方组成的药品的通用名是相同的。
(2) 商品名:商品名是药品生产厂商自己确定,经药品监督管理部门核准的产品名
称,具有专有性质,不得仿用。在一个通用名下,由于生产厂家的不同,可有多个商品名称。解读:同一商品名可能有不同的规格和剂型,这个需要引起注意
(3) 英文名称和汉语拼音:药品通用名称对应的英文名称和汉语拼音。
2. 成分:依次列出药品活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量等,复方
制剂分别列出所含的全部活性成份及其量。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。解读:有些药物含有能引起过敏的辅料,有些药物辅料含酒精,近期使用头孢、甲硝唑等药物的患者应避免使用。另外,某些商品名甚至通用名不同的复方制剂含有同一种成分,在使用中应注意不要重复使用。
3. 性状:是指药品制剂的物理特征或形态,包括药品的外形、颜色、嗅味、溶解度以
及物理常数等。解读:发现药物与形状不符的应避免使用。
4. 适应症:药品说明书上所标的适应症,是此药经过严格的临床试验后,推荐治疗使
用的病症。此项在一些中成药的说明书中常用“功能主治”表示。为药品说明书的主要内容之一。解读:如果是自行购买非处方药时,要根据说明书指出的适应证,对照自己的症状选药,如果无法分辨,最好咨询医师或药师。另外,一般来说,医师用药不能超越该药的适应症,但是由于说明书修订的滞后,某些权威指南可能会推荐个别药物超适应症使用,但是需要权衡利弊后谨慎使用。
5. 规格:含量规格和包装规格。解读:一般药品所示的规格不计算酸根的量,如如硫酸庆大霉素只计算庆大霉素的量。
6. 用法用量:提供了药品的使用方法、使用剂量及疗程等信息,一般来说,临床应用
应严格按照药品说明书的用法用量使用。在没有特殊说明的情况下,药物说明书上标出的用量一般都是正常成年人用量。解读:这里解释一下【用法用量】中常见的名词:
1) 吞服,是指用40~60℃温开水送下,不应用茶水、牛奶、酒等送服,也不能干吞、掰开或嚼碎;
2) 饭前服,是指饭前30~60分钟服; 3) 饭后服,是指饭后15~30分钟服;
4) 空腹服,是指餐前1小时或餐后2小时服; 5) 睡前服,是指睡前15~30分钟服;
6) 含服,是将药片在口腔中含化,不能嚼碎吞下;
7) 顿服,是把规定的药量一次性服下。这主要是为了提高治疗效果,如阿奇霉素顿服。
7. 不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。除
药物本身的特性外,还与用药者的身体素质、健康状况有关。解读:通用的不良反应发生率定义如下: 十分常见:≥10% 常见:≥1%,<10% 偶见:≥0.1%,<1% 罕见:≥0.01%,<0.1% 十分罕见:<0.01%
未知:现有数据无法评估其发生频率
“是药三分毒”,所有药物都可能发生不良反应,我们选择药品最好选择不良反应轻微的,当没有更好药物替代时,我们要对其保持警惕,当发生严重不良反应时立即停药并及时就医。
8. 禁忌:包含“禁用”和“忌用”之意。“禁用”就是禁止使用。例如:对青霉素过
敏的人,就要禁用青霉素类药物,活动性消化性溃疡的病人禁用非甾体抗炎药等。“忌用”是指不适宜使用或应避免使用。药品标明忌用,说明其不良反应比较明确,发生不良后果的可能性很大,但个体差异较大,故没有足够把握,应避免使用。“慎用”是指谨慎使用,对某些特殊的人群如小儿、老人、孕妇或肝肾功能不全者提出的用药警告。解读:如果是自行购买的OTC药物,一定要注意药物的禁忌症,如果有相应禁忌症的话,应避免使用该药物。
9. 注意事项:是指在药物使用过程中患者应引起注意的有关方面,如果忽视了有可能
引起不良反应,甚至带来严重危害。解读:应重点关注本项,对于【注意事项】中可能出现的不良反应应保持警惕,必要时咨询医师或停药。
10. 孕妇与哺乳期妇女用药:是指孕妇或哺乳期妇女用药注意事项。解读:妊娠期,特别是前三个月应避免使用药物,如果不得不使用,尽量使用对胎儿安全的药物。对妊娠期孕妇用药,FDA 按药品的安全性将药品分为A 、B 、C 、D 、X 五类,妊娠期用药尽量选用A、B级的药物,慎用C、D级的,禁用X级的药物。大多数药物能分泌到乳汁中,故用药期间最好暂停哺乳或遵说明书,如果必须哺乳的话可在哺乳后给药,以减少乳汁中药物的浓度。
11. 儿童用药:儿童患者用药注意事项。 解读:18岁以下患者用药应注意此项,儿童的用法用量一般参见【用法用量】。
12. 老年用药:老年患者用药注意事项。解读:老年患者用药应重点注意此项,部分药物用量与成人相同或见【用法用量】。
13. 药物相互作用:包括体外药物相互作用和体内药物相互作用。解读:体外药物相互作用主要是指有无理化配伍禁忌,如颜色变化、沉淀生成、气泡产生及生成其他物质(一般为液体药物,包括输液、注射、雾化吸入等),应避免混在一起使用。体内药物相互作用表现为药效学和药动学方面的影响,有相互作用的药物应尽量避免联用,如必须联用需调整剂量。
14. 药物过量:包含因药物过量可能带来的症状和后果以及临床处理方法。解读:如果误服药物过量或者正常使用出现此项所包含的症状,应立即停药送往医院,并按照所规定的方法治疗处理。
15. 药理毒理:包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容。解读:此部分主要介绍药物的作用机制以及毒性反应和毒性作用机制,普通患者无需详细了解。
16. 药代动力学:主要介绍药物的体内过程,即机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄
过程。解读:通过此项医师和药师对该药的剂量、用药间隔、适应症的选择和特殊人群用药等有更加深刻的认识,以提高其合理用药水平。
17. 贮藏:药品的保存方式,合理地保存药品能确保药品质量和药效的稳定性。解读:药品的贮藏条件直接影响药品质量。以下向大家解释下一些常见名词的含义: 1) 阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;冷处系指2℃~10℃;常温系指0℃~30℃;相对湿度保持在45%~75%之间。 2) 密封保存:指应使用加盖玻璃瓶,或加盖塑料瓶保存。
3) 避光保存:指药品应装在棕色瓶等避光容器中保存以避免药物分解。 4) 遮光保存:指药品在无光线环境中保存,如存放在遮光纸盒内。 5) 干燥保存:药品应远离潮湿环境,必要时可使用干燥剂。 18. 包装:一般指药品的每个最小销售单元的包装。
19. 有效期:是指药品在一定的贮存条件下,能保持质量的最长使用期限,超过这个期
限,则不能继续销售、使用,否则按劣药查处。解读:若注明有效期至XXXX年XX月,则该药物可以使用至当月最后一天,若注明有效期为XXXX年XX月XX日,则该药物可使用至当天。注明有效期为XX年或者XX月则药物可以使用至XX年或者XX月后的前一天,如某药品生产日期为2013年7月13日,有效期12个月,则该药物可以使用至2014年7月12日。需要特别注意的是,药品有效期并不是绝对的,如果药品在有效期内外观性状发生了明显变化,也同样是不能使用了。 20. 执行标准:有药典、局颁、注册、其他四个执行标准。
21. 批准文号:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批
准,并在批准文件上规定该药品的专有编号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产、销售该药品。解读:从批准文号中可以看出该药品的种类,药品说明书中“批准文号”格式:国药准字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”,体外化学诊断试剂使用字母“T”。许多电视广告的药品没有批准文号的假药,或是国食健字的保健食品,应避免使用,以免危害健康贻误病情。
22. 生产企业:提供生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、客户服务
电话、网址等信息,便于直接与生产企业联系。
23. 药品批号:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一
定数量的药品。解读:通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。在生产阶段,根据生产批号和相应的生产记录,可以追溯该批产品原料来源、药品形成过程的历史;在药品形成成品后,可以追溯药品的市场去向,药品进入市场后的质量状况;在需要的时候可以控制或回收该批药品。
24. 处方药与非处方药:处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购
买和使用的药品;非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
解读:非处方药(OTC)又分为甲类和乙类,甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用;乙类处方非处方药安全性更高,无需医师或药师的指导就可以购买和使用。