基于真实世界原则的电针与抗抑郁药治疗抑郁症临床效果评价研究 

基于真实世界原则的电针与抗抑郁药治疗抑郁症临床效果

评价研究?

张 烨1，杨昕婧1，王思涵1，马学红2，鲁雨荍2，李 晶3，赵冰骢1，图 娅1△

【摘 要】摘要： 目的：观察电针与选择性五羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药(SSRIs)治疗抑郁症的临床效果及两种干预措施的疗效特点。方法：本研究基于真实世界研究(RWS)原则，纳入60例抑郁症患者，按患者意愿分为电针组(35例)和西药组(25例)，电针组选取百会、印堂作为主穴，随证配穴，西药组服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物。治疗8周，治疗结束4周后随访。选用汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24)和健康调查简表(SF-36)在治疗前后及随访时进行临床评价。结果：治疗8周后，电针组痊愈率为57.14%，西药组为12%，2组痊愈率比较差异有统计学意义，治疗后 HAMD-24总评分差异有统计学意义。2种干预手段治疗前后抑郁症患者生存质量总评分、生理职能、总体健康、精力、社会功能、情感职能、精神健康6个领域评分均差异有统计学意义，其中躯体疼痛、生理机能和总体健康状况领域电针和西药差异有统计学意义。结论：电针与SSRIs均能改善抑郁症患者抑郁程度，提高抑郁症患者的总体生存质量，其中电针对躯体疼痛改善作用明显，SSRIs对生理机能和总体健康状况改善效果明显。

【期刊名称】中国中医基础医学杂志 【年(卷),期】2024(024)003 【总页数】4

【关键词】 抑郁症；真实世界研究；电针；生存质量

抑郁症是一种发病率高，症状复杂多样的常见情感性精神障碍。据世界卫生组织(WHO)2017年2月发布信息，全球抑郁症患者人数为3亿以上[1]，严重的抑郁症可导致患者的自杀行为。目前国际上抑郁症治疗以西药抗抑郁药为主流[2]，尽管进行了多方向多水平的改善和修正，抗抑郁药物的应用仍然具有副作用[3]、依从性[4]等缺陷。近年来，针刺治疗抑郁症由于安全性高、副作用小等特点备受关注[5-6]。为拓展绿色非药物疗法在抑郁症治疗领域的应用，本研究在前期研究确认疗效的基础上[7]，采用真实世界研究(RWS)的理念原则[8]，进行了60例电针与抗抑郁药对照的临床研究，以汉密尔顿抑郁评价量表(HAMD-24)、健康调查简表(SF-36)评价电针与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物(SSRIs)治疗抑郁症的效果，现将结果报告如下。

1 资料

1.1 一般资料

选取2013年至2014年于北京大学第六医院和北京中医药大学东方医院临床中心收集的抑郁症病例。基于RWS原则，临床分组采用电针与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物(只限定药物使用种类，凡是属于此类药物可以使用，更贴近临床实际)2组纳入受试者进行对照研究(临床注册号ChiCTR-ONRC-14004483)，伦理审查由北京大学第六医院伦理委员会审批(NO. (2013) NO.(25))。2组共纳入60例抑郁症患者，经北京大学第六医院精神科医师诊断符合入组标准后，按照患者治疗意愿完成分组，其中东方医院收集电针组入组病例35人，脱落3人，实际完成治疗并接受随访人数为32人；北医六院收集西药组入组病例25人，脱落2人，实际完成治疗并接受随访人数为23人，合计55人。

表1显示，2组患者治疗前一般情况较为均衡，各项指标比较差异无统计学意义(P>0.05)。 1.2 纳入标准

符合《国际疾病分类与诊断标准》中抑郁发作(F32)的诊断标准；HAMD-24总分≥20分；性别、年龄不限；受试者知情并自愿签署知情同意书；如以上任何1个答案为“否”，此受试者不能参加。 1.3 排除标准

研究开始前8周内曾参加过其他临床试验者；有自杀倾向或自杀计划和行为者；HAMD量表第3项(自杀)得分>1分者视为有自杀倾向和危险，并行采用哥伦比亚自杀严重程度评定量表进行有无自杀倾向和危险的评估，保证临床试验的安全性和伦理学要求；有其他精神疾患者(如精神分裂、双向障碍等)。本研究采用简明国际神经精神访谈量表(M.I.N.I.)对患者进行筛查。如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加。

2 方法

2.1 分组

电针组：选取百会、印堂为主穴，由针灸医师根据患者临床症状进行随症配穴(3～5穴)。用韩氏穴位神经刺激仪LH-202H，选择2/15 Hz疏密交替波进行电针治疗，电流强度以患者可耐受为度。每周治疗3次，隔日1次，每次留针30 min，疗程8周。

西药组：凡属SSRIs类抗抑郁药即可使用，包括氟西汀、舍曲林、帕罗西汀、氟伏沙明、西酞普兰、依地普伦等。对于严重失眠患者可联合使用弱安定类镇静药物，如哇咄坦、佐匹克隆、短效苯二氮卓类药等，疗程8周，遵医嘱服用。

2.2 疗效观察

主要结局指标：HAMD-24痊愈率；于治疗前后给予HAMD-24进行评价。治疗结束时HAMD-24总分≤8为临床痊愈，计算痊愈率。

次要结局：HAMD-24治疗前后总评分和SF-36生存质量评价。SF-36是一个5级评分的患者自评量表，包括36个问题8个领域。生理机能用于测量患者的正常生理活动是否受到疾病的影响；生理职能用于测量患病造成的健康问题对生理职能所形成的限制；躯体疼痛用于测量日常活动被躯体疼痛的影响程度；总体健康用于测量患者对自己健康状况及其发展趋势的评价；精力用于测量患者本人对自己精力和疲劳程度的感受；社会功能用于测量身心问题对社会活动的数量、质量所造成的影响，用以反映健康对社会活动的影响；情感职能用于测量患者造成情感问题对职能所造成的限制；精神健康用于测量精神健康项目，包括激励、压抑、行为或情感失控、心理的主观感受。 2.3 评价方法与标准

本课题组纳入试验组的临床受试者均经北京大学第六医院精神科医师诊断；课题实施人员全部经过诊断计量表评价的培训，尤其是对纳入、排除标准和量表评分一致性反复训练测评，以保证组间和组内评价一致性。

评价选择HAMD-24临床痊愈率，评价治疗前后各组(电针组/西药组)及治疗后总评分差异水平；选择SF-36生存质量总评分和8个领域分值比较，以评价电针和SSRIs改善抑郁症患者生存质量不同领域的疗效异同。 2.4 统计学方法

采用SPSS19.0统计软件进行统计分析，计量资料以均数±标准差表示，对主要结局指标采用意向性分析数据集进行统计分析，数据分布描述，非正态资料采

用中位数加减四分位数间距的方法，计数资料采用卡方检验，计量资料若2组均正态分布采用t检验，非正态分布采用非参数检验。

3 结果

3. 1 HAMD-24评价结果

表2显示，治疗8周结束后电针组临床痊愈率57.14%，西药组12%，经卡方检验2组比较差异有统计学意义(χ2=12.572，P<0.05)。治疗后HAMD-24总分电针组(7±4.75)、西药组(14±8)HAMD-24总评分比较差异有统计学意义(P<0.01)。

3.2 SF-36评价结果

表3显示，对电针组和西药组在治疗前后分别进行检验。生存质量总评分方面，组内比较电针组与西药组治疗后生存质量总评分均明显高于治疗前(P<0.01)，组间比较2组在提高患者总生存质量效果方面差异无统计学意义(P>0.05)。SF-36各领域得分方面，组内治疗前后电针组在生理职能、躯体疼痛、精力、社会功能、情感职能、精神健康和总体健康状况领域治疗前后比较差异有统计学意义，在生理机能领域治疗前后变化不显著；西药组在生理机能、生理职能、精力、社会功能、情感职能和总体健康状况领域治疗前后比较差异有统计学意义，在躯体疼痛领域治疗前后变化不显著。

表3图1显示，电针组和西药组在生理机能、躯体疼痛、总体健康状况领域组间比较差异显著，西药组对生理机能和总体健康状况的改善程度高于电针组，电针组对躯体疼痛改善程度高于西药组。在生理职能、精力、社会功能、情感职能和精神健康领域2组组间比较差异无统计学意义。

4 讨论