血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。 1.1包装规格
试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：4mL×1； 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：8mL×1； 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：12mL×1； 校准品（选配）（冻干粉）：1mL×1；
质控品（选配）（冻干粉，2个水平）：1mL×2；2mL×2。 1.2主要组成成分
试剂 试剂1（R1） 试剂2（R2） 校准品 （选配） （冻干粉） 质控品 （选配） （冻干粉） 2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1试剂1（R1）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.2试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.3校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；
2.1.4质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。 2.2 净含量
主 要 成 分 Tris缓冲液 包被胶乳颗粒的SAA抗体 血清淀粉样蛋白A （人血清基质） 浓度 100mmol/L 浓度随效价而定 目标浓度：340mg/L （每批定值，值有差异，详见值单） 水平1：（12mg/L～24mg/L） 水平2：（61mg/L～115mg/L） （每批定值，值有差异，详见值单） 血清淀粉样蛋白A （人血清基质） 液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在波长546nm（530nm～570nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤2.0000。 2.4 准确度
测定血清淀粉样蛋白A纯品, 回收率应在80%～120%范围内。 2.5分析灵敏度
对应于浓度为10mg/L的SAA所引起的吸光度差值（△A）应≥0.015。 2.6重复性
重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。 2.7批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤15%。 2.8线性范围
在[5，300] mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在[5，40] mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6mg/L； 在(40，300] mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。 2.9质控品定值有效性 测定结果应在质控范围内。 2.10批内瓶间差
校准品和质控品的批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。 2.11稳定性 2.11.1效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9、2.10的要求。 2.11.2校准品复溶稳定性
复溶后的校准品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，用已复溶校准品校准合格的试剂盒，测定结果应符合2.1、2.4、2.10的要求。
2.11.3质控品复溶稳定性
复溶后的质控品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天。稳定期满后1天内，测定结果应符合2.1、2.9、2.10的要求。 2.12校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至厂家内部工作校准品。
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zsbk
