手持式心电检测仪
适用范围：适用于医疗机构及家庭进行三导联心电波形、心率的测量。 1.1 手持式心电检测仪的产品型号划分:
1.2 电气分类
内部电源CF型应用部分。 1.3 产品型号：MD100A12-B
1.4产品结构及组成：本产品由主机、心电导联线、APP软件组成。
1.5 手持心电检测仪的规格及基本参数见表1，产品外观见表2，功能表3,其中。
表1 型号规格及基本参数 质量规格型号 外形尺寸（mm） 不含电池（g） 140×65×21 AAA125 类型 3V 64×45 250 LCD 电池 电源 显示区域 （mm） 显示屏类型 导联线 机身金属电极 采样频率（Hz） MD100A12-B 标配 4
表2 产品外观
型号 外观 MD100A12-B 表3功能表
背心电波规格型号 形 存储（条） 时间设置 景患者ID设置（个） 光设置级别 MD100A12-B 200 √ 255 7 √ √ √ X 自动关机 数据上传 蓝牙 SD卡存储 电池电量显示 连续工作时间（小时） √ 不小于4 “√” — 表示有此功能； “X” —表示无此功能 1.6导联线
三导联心电监测，导联线的连接标识和色码，符合YY1079-2008中4.1.1.3表1中的规定。 1.7 金属电极
主机外壳上的金属电极共四块，分别用于替代导联电极，右侧2块金属电极为RA和LL，左侧2块金属电极为LA和LL。 2.1 心电检测仪的工作条件 2.1.1环境温度：5℃～40℃ 2.1.2相对湿度：≤80% 2.1.3大气压强：86～106kPa 2.1.4电源条件：内部电源：D.B. 3V
2.2 外观 2.2.1外观要求
表面应整洁,文字、符号和标志清晰,无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等机械损伤。 2.2.2结构要求
紧固件应连接牢固,功能开关及控制元件均应安装准确,调节可靠,其作用应与面板说明相符。 2.3性能指标 2.3.1 心电监护部分 2.3.1.1输入阻抗
对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗不小于5MΩ。 2.3.1.2系统噪音
由患者电缆、所有的内部电路和输出显示等部分产生的噪声不应超过30μV（p-v RT1）。
2.3.1.3增益控制和稳定性
a)增益选择：至少应提供一个不低于5mm/mV的增益设置。
b)增益切换：如果提供了自动增益变化或增益切换，一旦选择了此模式，记录输出即应显示。任何自动的增益切换应能被手动方式替换。
B)增益稳定性：仪器上电一分钟后的增益变化不应超过每分钟0.66%。1h内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±10%。 2.3.1.4时间基准选择和准确度
任何设置的时间基准准确度变化不应超过整个显示窗口的±10%。 2.3.1.5输出显示
a）纵横比：纵横比至少为0.4。 2.3.1.6输入信号的重建准确度
a)频率响应：输入幅度1.0（p-v）/mV，输入频率为0.67Hz～40Hz，相应输出响应应为0.67Hz～40Hz带宽（-3dB）上限：110%。 2.3.1.7基线控制和稳定性
a)复位：应在任何导联上施加1V（p-v）的工频过载电压，持续时间至少1s。当去除此过载电压后，应提供措施使1mV（p-v）的波形 在3s内恢复到显示的记录宽度内。
b)基线稳定性：在设备开机1min后，并且激活复位功能至少10s后，患者电极通过25kΩ电阻连接的情况下，在任何一个10s期间内，输出端的基线漂移率应不超过10μV/sRTI。随温度的漂移应不超过50μV/℃。另外，在工作温度下，1h内，设备的总漂移应不低于500μvRTI。 2.3.2 心率测试部分 2.3.2.1 心率测量范围 30次/分～240次/分。 2.3.2.2测量精度
心率显示误差:30次/分～100次/分范围内误差≤±2次/分；101次/分～240次/分范围内误差≤±2%。 2.3.3 心电波形存贮回放
本仪器可存储心电波形并进行回放，每条记录30秒，可存储的条数见表3的内容。
2.3.4 心电导联线 2.3.4.1 标识要求 2.3.4.1.1包装标识要求
本心电导联线可以重复适用，包装单元符合GB/T191-2008 《包装储运图示标志》的要求。
2.3.4.1.2 主电缆的分线盒标识要求
在电缆分线盒的各导联位置上贴标有导联线颜色条码设计的标签：红点-R，黄点-L，绿点-F。
2.3.4.1.3 患者导联线终端的标识要求
本心电导联线的患者导联线接头是不可分离的，再生产过程中对病人终端接头进行颜色标识和丝印达到永久标识，红色-R,黄色-L，绿色-F。 2.3.4.2 清洁、消毒与耐化学腐蚀要求 2.3.4.2.1 清洁及消毒
主电缆和患者导联线应该能够承受下列材料的清洁消毒30次： ——软肥皂、软肥皂酊剂或不含酒精的洗手香皂； ——浓度为2%的戊二醛溶液；
——浓度为10%的次氯酸钠（漂白剂）溶液； 2.3.4.3 主电缆和患者导联线的性能要求 2.3.4.3.1 电介质强度
患者导联线与主电缆相连后，主电缆插入指定的插座或等效装置，此电缆芯线与电缆芯线之间能够承受有效电压1500V（+/-10%）、频率50HZ的正弦电压，电缆芯线与屏蔽之间能够承受有效电压1000V（+/-10%）、频率50HZ的正弦电压，在1分钟（+/-20%）内不发生击穿。 2.3.4.3.2 漏电流
病人电缆/导联线组件的漏电流未超过10微安。 2.3.4.3.3 除颤防护
电缆/患者导联线组件能够承受三次间隔为60（+/-5）S的模拟除颤的放电冲击。 2.3.4.3.4 电缆及导联线噪音
取本导联线长度为1.5米的电线材料所产生的噪音的峰峰值在50微伏以下。 2.3.4.3.5 设备连接器、电缆分线盒、患者导联线接头以及病人终端接头网尾的弯折寿命。按照YY0828-2011 4.5.5的要求进行弯折测试后，弯折寿命符合YY0828-2011 4.5.5表1的要求。 2.3.4.3.6 电缆连接的拉力强度
电缆的连接应该能够承受YY0828-20114.5.6表2要求轴向拉力。 2.3.4.3.7 接触电阻
下列任何线路连接的直流电阻在测量时均不得超过1.0欧姆(Ω)： ——每根患者导联线到电缆分线盒； ——每根主电缆到设备插座； 2.3.4.3.8 接头的保持力
2.3.4.3.8.1 病人导联线接头至主电缆分线盒
沿着接头的轴向拉动时，断开病人导联线接头与主电缆分线盒所需的最小拉力（每导联）不少于5N。
手持式心电检测仪产品技术要求chaosi
