原料药及中间体行业研究-行业主管部门、行业监管、发展概况

原料药及中间体行业研究-行业主管部门、行业监管、发展概况

1、化学原料药行业主管部门

2、化学原料药行业监管 （1）国内主要监管体制 ① 药品生产许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》（2013 年修订），开办药品生产企业， 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审 查发证。

② 药品的生产质量管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认 证管理办法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生 产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符 合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP 认证）。

③ 药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》，药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、 进口药品申请及补充申请和再注册申请。研制新药必须按照国务院药品监督管理 部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样 品，经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药 品监督管理部门发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院 药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文

号后，方可生产该药品。

④ 药品标准制度

国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准，必 须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。《中华人民共和国 药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准，国家药监局组织 药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责 制定国家药品标准品、对照品。 （2）国内主要法规及政策 ① 主要法律法规

② 主要产业政策

3、原料药及中间体行业发展概况 （1）发展概况

原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，但病人无法 直接服用的物质。医药中间体主要用于生产原料药。

随着经济发展、全球人口总量增长、老龄化加快，全球医药市场规模持续扩 大。根据IMS Health 的统计数据，2010-2016 年全球药品销售总额由7,936 亿 美元增长至11,100 亿美元，年均复合增长率5.75%。

原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，药品市场规模扩张直接带动全 球原料药规模逐年上升。根据Zion Research 公司发表的一份研究报告，2015 年全球原料药的需求价值达到1,482.2 亿美元，预计到2024 年，这一数据将达 到2,138.4 亿美元。2016-2024 年间，全球原料药需求预计将以年均复合增长率