文件名称 编 号 替 代 起 草 人 起草日期
太子参原料质量标准 STP-QC-012-00 审 核 人 审核日期 生效日期 页 次 起草部门 批 准 人 批准日期 第 1 页 共 3 页 质量部 分发部门 □综合部 □质量部 □生技部 □研发部 □种植基地 □加工车间 1 目的：建立太子参的质量标准，以确保其质量。 2 范围：本厂所购进的太子参原料。
3 责任：质量部负责人、QC负责人、检验员。 4 引用标准：《中国药典》2015年版。 5 取样、检验方法相关规程编号： （1）取样规程编号：SOP-QC-017-00。 （2）检验规程编号：SOP-QC-015-00。 6 内容 6.1 【品名】 中文名：太子参
英文名：PSEUDOSTELLARIAE RADIX 6.2 【物料编码】：Y001
本品石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax ex Pax ex Hoffm.的干燥块根，夏季茎叶大部分枯萎时采挖，洗净，除去须根，置沸水中略烫后晒干或直接晒干。
【性状】 本品呈细长纺锤形或细长条形，稍弯曲，长约3~10cm，直径0.2~0.6cm。表面黄白色，较光滑，微有纵皱纹，凹陷处有须根痕。顶端有茎痕。质硬而脆，断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。气微，味微甘。
新货：颜色较新，当年采收或存放不满一年（包括一年）的源于山地或田地或二者的混合太子参品种。山地种源颜色新亮，田地种源颜色灰暗。
陈货:颜色较陈、色暗等，存放时间在2年以上（包括2年）或新货与陈货混合一起且陈货占比在3%以上的太子参。
【鉴别】 （1）本品横切面：木栓层为2~4列类方形细胞。栓内层薄，仅数列薄壁细胞，切向延长。韧皮部窄，射线宽广。形成层环成。木质部占根的大部分，导管稀疏排列成放射状，初生木质部3~4原型。薄壁细胞充满淀粉粒，有的薄壁细胞中可见草酸钙簇晶。
（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，温浸，振摇30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取太子参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法
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太子参原药材质量标准 第 2 页 共 3 页 试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:1）为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，凉干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 杂质 以50kg/袋计，石头、土块、砖头等总量不超过20g。
普通级太子参：发霉、变质、石头等杂质不得过3%；
饮片级太子参：除发霉、变质、石头等杂质外，加上母种苗、严重皱缩（死苗）、紫纹羽病不超过3%；
贵细级太子参：除发霉、变质、石头等杂质外，加上黑头、色暗、母种苗、严重皱缩（死苗）、分叉、紫纹羽病、伤皮、伤肉、断头太子参不超过3%。
【附】水分 不得过14.0%（烘干法）。
总灰分 不得过4.0%。 二氧化硫 不得过150 mg/kg。
【浸出物】 照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于25.0%。 【商品规格】
统货：未去除直径低于2mm的尾端且已除去须根和草根等杂质的干燥全参集合。 大统 最大直径大于4mm的占比在32%以上且最大直径小于3mm的占比不得超过30% 中统 最大直径大于4mm的占比在15%~32%之间且最大直径小于3mm的占比不得超过30% 小统 最大直径大于4mm的占比在15%。 【性味与归经】 甘，微苦，平。归脾，肺经。
【功能与主治】 益气健脾，生津润肺，用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。 【用法与用量】 9~30g。
【贮藏】 置通风干燥处，防蛀、防潮。 附：
水分：优先挑选中端或尾端稍软的太子参进行测定。
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附：定性、定量限度标准一览表 检验项目
太子参原药材质量标准 第 2 页 共 3 页 法定标准 《中国药典》2015年版 内控标准 YP-STP-YB-001-01 本品呈细长纺锤形或细长条形，稍弯曲，长约3~10cm，直径性 状 0.2~0.6cm。表面黄白色，较光滑，微有纵皱纹，凹陷处有须根痕。顶端有茎痕。质硬而脆，断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。气微，味微甘。 鉴别 （1） （2） 水 分 检查 总 灰 分 二氧化硫 浸 出 物
应符合规定 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 不得过14.0% 不得过4.0% 不得过150 mg/kg 不得少于25.0% 不得少于25.5% 不得过13.0% 不得过3.6%
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