检验原始记录、检验报告书管理规定 操作标准---质量 文件编号 文件页数 分发部门 1目的
明确检验原始记录的书写、检验报告单的填写及其存档和保管的标准操作规程。
2 范围
适用于质监科化验室检验原始记录、检验报告书的管理。 3 责任
质监科有关人员。 4 内容
4.1 检验人员应按规定做好检验记录，根据检验结果出具检验报告单。 4.2检验原始记录是检验人员对其检验工作的全面记载，是产品质量信息的主要
来源，因此一定要保持它的正确性、严密性、全面性和可靠性。 4.3检验记录要按规定内容逐项进行填写，记载检验过程的一切原始数据和现
象，其中包括鉴别试验、测试数据及演算过程、结论意见、化验员签章、化验室负责人复核并签章。
4.4检验报告单要以检验原始记录为依据，是决定物料、中间产品是否流入下道
工序，成品是否出厂的依据。因此填写检验报告单时，检验依据必须明确，检验结论必须清楚，并有化验员签章、化验室负责人复核签章、质监科科长审查和部门签章。
4.5检验记录、检验报告书必须按品种分类、以批号顺序装订，同时检验报告单
还需编号，建立检验台帐，并归档专人专柜保存。不得外借，内部查阅要登记并及时归还保管人。
4.6成品检验报告书为一式3份、中间体为2份、物料为2份，分别交仓库或车
间，另一份质监科存档，仓库、车间也要设专人保存检验报告。
共2页 颁发部门 接收部门 生效日期 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 第2页/共2页
4.7检验原始记录、检验报告书须按批号保存三年或药品有效期后一年，方可 销毁。 5 记录
记录名称 保存部门 保存时间 中间产品检验记录 质监科 三年 中间产品检验报告单 检验原始记录 检验报告单 物料检验台帐 成品检验台帐
质监科 质监科 质监科 质监科 质监科 三年 三年 三年 三年 三年 QF-01-005-00
检 验 原 始 记 录
品 名 规 格 批 号 检验日期 复核人： 检验员：
检验记录、化验报告书管理规定
