好文档 - 专业文书写作范文服务资料分享网站

医疗器械质量管理制度 全套

天下 分享 时间: 加入收藏 我要投稿 点赞

文件名称:医疗器械售后服务管理制度

编号:JZTZY/QM-2016-09

医疗器械售后服务管理制度 起 草 人: 批 准 人: 生效日期:2016年7月8日 审 核 人: 批准日期:2016年7月1日 版 本 号: 2016年第1版 1. 为规范医疗器械的售后服务工作,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营

质量管理规范》的要求,制定本制度。 2. 本制度的实施,由销售部和供货商协同进行。

3. 公司须配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的工作人员,由供

货单位提供售后技术支持。

4. 产品的安装、维修和技术培训均由供货单位负责。

5. 产品销售后,若有必要,售后服务人员应及时协调供货单位安排技术人员提供服务。若在

使用过程中,出现质量问题,供应商承诺在接到通知后及时作出答复或派出技术服务人员到位,协助用户处理质量事故。

6. 对于供货单位提供技术服务,应及时做好回访工作,了解购货单位使用产品的情况,是否

已能正常使用,还存在何种问题,并做好记录,若购货单位尚未能正常使用,应及时跟进,直至问题完全解决。

7. 售后服务人员应定期对购货单位回访,了解购货单位使用产品或经营需求。对客户投诉的

质量问题查明原因,采取有效措施及处理和反馈,并保存相关记录。

文件名称:不合格医疗器械管理制度

编号:JZTZY/QM-2016-10

不合格医疗器械管理制度 起 草 人: 批 准 人: 生效日期:2016年7月8日 审 核 人: 批准日期:2016年7月1日 版 本 号: 2016年第1版 1.为规范医疗器械的不合格品的管理工作,防止不合格的医疗器械流入市场,根据《医疗器

械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。 2.本制度的实施由主要由质量管理部门负责,其他部门协助进行。

3.凡不符合国家有关法律、法规,不符合医疗器械质量标准,包装不符合规定以及医疗器械监管部门明文规定禁止销售的医疗器械均属不合格医疗器械。有以下情形的,按不合格品处理: 3.1.未取得注册证号生产的; 3.2.质量证明文件不合格的医疗器械;

3.3.包装、标签、说明书内容不符合规定的医疗器械;

3.4.包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用的医疗器械; 3.5.超过有效期限的医疗器械;

3.6.各级医疗器械监督管理部门公告的抽检不合格的;

3.7.各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售(或使用)的; 3.8.检验确认不合格的。 4. 不合格医疗器械处理原则:

4.1. 各环节发现质量可疑医疗器械或不合格品,应报告质量管理部门处理,将质量可疑的医疗器械或不合格品,移至“不合格区”并在计算机系统锁定。

4.2. 质量管理部负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 4.3. 不合格医疗器械应集中存放于红色标志的不合格医疗器械区,与其它医疗器械隔离分开。

4.4. 不合格医疗器械不得购进和销售。

4.5. 对售出医疗器械经确认为不合格品的,立即通知购货单位停止使用、就地封存,并及时召回,做好医疗器械召回记录。

4.6.怀疑为假劣品的,及时报告医疗器械监督管理部门。

5.不合格医疗器械的发现、确认、报告、存放、报损、销毁严格执行相应制度和操作规程,处理过程应当有完整的手续和记录,按规定保存。 6.不合格医疗器械销毁:

6.1.储运部门在计算机系统完成医疗器械报损、销毁申请,经质量负责人审核,企业负责人审批后组织销毁。

6.2.不合格医疗器械销毁工作应在质量管理部监督下进行。 医疗器械在出库销毁前,必须在质量管理部门的监督下,对账清点待销毁医疗器械实物,销毁处理时须在质量管理部门的监督下,采取合适的方式进行销毁。

6.3.不合格医疗器械销毁工作须在计算机系统完成报损医疗器械销毁记录。记录销毁医疗器械明细、销毁地点、销毁方式等,各参与人员、监督人员确认,记录按规定保存。 7.对于供货单位通知召回的不合格医疗器械、医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或召回的医疗器械、医疗器械监督管理部门认定的假劣医疗器械、质量公告中不合格品种,不得私自销毁,应报医疗器械监督管理部门并按其要求处理。

8.对不合格医疗器械必须查明原因,分清质量责任,及时处理并做好预防措施。

文件名称:医疗器械退、换货管理制度

编号:JZTZY/QM-2016-11

医疗器械退、换货管理制度 起 草 人: 批 准 人: 生效日期:2016年7月8日 审 核 人: 批准日期:2016年7月1日 版 本 号: 2016年第1版 1.为规范医疗器械的退、换货管理工作,保障过程中医疗器械的质量合格,根据《医疗器械

经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。 2.本制度的具体实施由采购部、销售部负责,质量管理部门协助进行。 3.医疗器械的退、换货,包括采购方面及销售方面的退、换货。

4.采购方面的退、换货,采购部门和供货单位协调,在计算机系统生成购进退、换货申请后,

由质量管理部审核,再由储运部门将货物退回原供货单位。属于换货的,只能更换同生产厂家、同批次、同规格(型号)的品种,否则,作退货处理。 5.有下列情形的,采取相适应的退、换货措施:

5.1.医疗器械监督管理部门发文禁止流通使用的,召回后统一退给原供货单位; 5.2.生产厂家主动召回的,退给原供货单位;

5.3.医疗器械监督管理部门日常抽查检验不合格的同批次品种,退回原供货单位; 5.4.运输过程中或其他因素导致的个别数量产生质量问题的,和原供货单位协调,可作换同

批次的产品处理,原供货单位没有相同批次的,作退货处理。

6.销售方面的退、换货,购货单位向公司销售部门提出申请后,销售部门及时予以核实,属 于本公司售出,参考购货单位的意愿,作出退货或换货处理。换货时,需有相同品种、规格型号、批次、相同生产厂家的方可进行,否则只能作退货处理。

7.销售部门在计算机系统生成销售退换、货申请后,由质量管理部审核后,由储运部门安排 人员到购货单位到将退换货品种收回或由购货单位采用相应措施自行退回。

9.购货单位退回的产品,储运部门存放于相应库房退货区中,通知验收人员进行验收,为合

格品的,储运部门作入库处理,为不合格品的,视情形由采购部门联系供应商作退货或销毁处理。

文件名称:医疗器械不良事件监测和报告管理制度

编号:JZTZY/QM-2016-12

医疗器械不良反应事件监测和报告管理制度 起 草 人: 批 准 人: 生效日期:2016年7月8日 审 核 人: 批准日期:2016年7月1日 版 本 号: 2016年第1版 1. 为规范医疗器械的不良反应事件监测和报告工作,根据《医疗器械经营监督管理办法》、

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。

2. 医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 本制度的实施由质量管理部门负责,质量负责人负责医疗器械不良反应事件监测和报告工

作。

4. 发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,立即停止销售该医疗器械,并通知购货单位

暂停经营或使用,做好相关记录;

5.质量负责人填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向广东省医疗器械不良反应监测中心报

告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

6. 在向广东省医疗器械不良反应监测中心报告的同时,告知相关医疗器械生产企业。 7. 必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的广东省医疗器械不良反应监测中心。 8. 对于广东省医疗器械不良反应监测中心开展的不良事件调查积极予以配合。

9. 在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,填写《医疗器械不

良事件年度汇总报告表》,并保存备查。

医疗器械质量管理制度 全套

文件名称:医疗器械售后服务管理制度编号:JZTZY/QM-2016-09医疗器械售后服务管理制度起草人:批准人:生效日期:2016年7月8日审核人:批准日期:2016年7月1日版本号:2016年第1版1.为规范医疗器械的售后服务工作,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的
推荐度:
点击下载文档文档为doc格式
8lij12v9ty5a66i6tmib553973044s010ab
领取福利

微信扫码领取福利

微信扫码分享