文件名称：医疗器械采购、收货及验收管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-05
医疗器械采购、收货及验收管理制度 起 草 人： 批 准 人： 生效日期：2016年7月8日 审 核 人： 批准日期：2016年7月1日 版 本 号： 2016年第1版 1．为规范医疗器械的采购、收货及验收工作，确保购进的医疗器械来源合法，质量合格，根
据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．采购部门负责医疗器械的采购工作，储运部门负责医疗器械的收货、验收工作。 3．采购医疗器械，由采购部根据市场需求，从审核合格的供货单位中进行采购，采购前须和
供货单位签订采购合同（协议），明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等。并约定双方的质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
4．采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格型号、注
册证号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。
5．收货人员在接收医疗器械时，须核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录
和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。随货同行单是否包括供货单位、生产企业及生产许可证号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位出库印章。核实无误的，双方现场签字确认。对不符合要求的产品报告质量管理部并拒收。
6．收货人员对符合收货要求的医疗器械，须按品种特性要求放在相应的待验区域，或设置状
态标志，通知验收人员进行验收。
7．验收人员须对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单等进行核查，
在计算机系统里做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处置措施。 8．验收完成，通知保管员将医疗器械入库贮存。
文件名称：医疗器械入库、贮存及出库管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-06
医疗器械入库、贮存及出库管理制度 起 草 人： 批 准 人： 生效日期：2016年7月8日 审 核 人： 批准日期：2016年7月1日 版 本 号： 2016年第1版 1．为规范医疗器械的入库、贮存及出库工作，确保购进的医疗器械在库及入出库管理规范，
质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的具体实施由储运部负责。
3．医疗器械入库须建立入库记录，由储运部工作人员完成。验收合格的医疗器械及时做入库
登记；验收不合格的，注明不合格事项，并放置不合格区。 4．储运部根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按下列要求进行： 4．1． 严格按说明书标示的温度存放于阴暗、干燥处； 4．2． 采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
4．3． 搬运和堆垛医疗器械按照包装标示的要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避
免损坏器械包装；
4．4． 分区、分类存放；
4．5． 按规格、批号分开存放，存放时与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等
设施间保留足够空隙；
4．6． 贮存医疗器械的货架、托盘保持清洁，无破损；
4．7． 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区的工作人员不得有影响
医疗器械质量的行为；
4．8． 医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品。
5． 根据库房条件、外部环境、医疗器械的效期要求对医疗器械进行定期检查，建立检查记录： 5．1．检查并改善贮存与作业流程；
5．2．检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； 5．3．每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； 5．4．对库存的医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
6． 对库存的医疗器械有效期进行跟踪和控制，由计算机系统进行近效期预警管理；超过有效期的医疗器械，存放于不合格品区，按规定进行销毁，并建立相应记录。
7． 对库存的医疗器械，按季度进行盘点，做到帐、货相符。
8． 医疗器械按销售记录进行出库操作，由保管人员依据销售记录进行配货出库，发现下列情
况时，不得出库：
8．1．医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 8．2．标签脱落、字迹模糊不清或标示内容与实物不符； 8．3．医疗器械超过有效期； 8．4．存在其他异常情况的医疗器械。
9． 出库时须进行复核，并在计算机系统建立出库复核记录，内容包括：购货单位、医疗器械名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、数量、出库日期等内容。 10．出库的零货，须用代用包装进行拼箱，张贴醒目的发货内容标示。
文件名称：医疗器械销售管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-07
医疗器械销售管理制度 起 草 人： 批 准 人： 生效日期：2016年7月8日 审 核 人： 批准日期：2016年7月1日 版 本 号： 2016年第1版 1． 为规范医疗器械的销售工作，确保医疗器械销售渠道合法，流向清淅，根据《医疗器械经
营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2． 本制度的具体实施由销售部门负责。
3． 公司对销售人员，开具销售授权委托书，载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售
人员的身份证号码。销售人员持授权委托书开展销售活动，不得超权或擅自涂改授权委托书。
4． 销售的医疗器械，购货单位必须是具有合法经营资质，并对其进行资质审核。 5． 销售医疗器械，在计算机系统上建立销售记录，包括以下内容：
5．1． 购货单位、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式； 5．2． 医疗器械的名称、规格型号、注册证号、数量、单价、金额； 5．3． 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； 5．4． 生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）。 6. 销售的医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
7. 凡经质量管理部检查确认或药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售
的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
8. 定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行
质量改进。
文件名称：医疗器械运输管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-08
医疗器械运输管理制度 起 草 人： 批 准 人： 生效日期：2016年7月8日 审 核 人： 批准日期：2016年7月1日 版 本 号： 2016年第1版 1．为规范医疗器械的运输工作，确保医疗器械运输过程规范，质量合格，根据《医疗器械经
营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．本制度的实施由储运部负责。 3．医疗器械的运输：
按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据医疗器械去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及运输费用高低进行综合研究，在能安全到达的前提下，选择最快、最好、最经济的运输方式。
运输员须谨慎驾驶，应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，医疗器械相互碰撞而造成损失。
须采用封闭式运输车辆进行，以防由于天气等原因影响医疗器械质量。? 出发前，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
需要委托第三方物流企业运输配送的，由质量管理部门对第三方物流企业的运输质量保障能力进行审核评估，索取资质证明文件，签订第三方物流服务合同、委托运输协议，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 4．医疗器械的交接：?
直接送货的客户，运输员与购货单位人员交接医疗器械及单据，核对无误后让购货方签字，并按要求将单据带回。?
通过第三方物流企业运输配送的，由储运部和物流公司进行货物交接，确认客户收货数量的详细情况。没有收到或者收到数量不符合的，要及时查找原因解决。? 物流运输的发货单据必须保留五年以上，以便备查。
医疗器械质量管理制度 全套
