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编号：TS-SCGY00802
地黄生产工艺规程
禹州市金地中药饮片有限公司
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目 录
1、品名、代码、规格、批量 2、原料、辅料及用量 3.标准依据 4、产品概述
5、地黄生产工艺流程图
6、地黄在生产与贮藏期间均应符合的规定 7、生产操作过程及工艺条件 8、物料平衡的计算方法及平衡限度 9、质量标准及包材清单
10、质量控制要点、项目、检查频次 11、主要设备一览表及生产能力 12、劳动组织、岗位定员、生产时间 13、安全及劳动保护 14、卫生
15、综合利用与三废处理 16、附页
16.1原料、饮片及中间产品质量标准 16.2标签样稿 16.3修订历史
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禹州市金地中药饮片有限公司GMP管理文件
工 艺 规 程
文件名称 修订人 修订日期 颁发部门 质量管理部 地黄生产工艺规程 审 核 人 审核日期 颁发数量 文件编码 批 准 人 批准日期 生效日期 TS-SCGY00802 接收部门 ○总经理 ○行政办公室 ○生产管理部 ○采购部 ○仓储部 ○质量管理部 ○销售部 ○财务部 修订情况 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订 一、目 的： 建立地黄生产工艺规程，明确地黄生产过程的要求和内容，规范
地黄生产和质量管理，保证地黄产品的质量。 二、适用范围：地黄生产的工艺过程。
三、责 任 人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。 四、正 文：
1、 品名、代码、规格、批量 1.1 品名及代码
地黄 C008 1.2规格：厚片
1.3批量： 20kg～1000kg 2、原料、辅料及用量
原料：地黄 代码：Y008 用量：依据生产批量 3.标准依据：
《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4、产品概述
4.1 来源 本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。
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4.2 炮制：除去杂质，洗净，闷润，切厚片，干燥。
4.3 性状：本品呈类圆形或不规则的厚片。外表皮棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹。切面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。气微，味微甜。
4.4 功能与主治 清热凉血，养阴生津。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，阴虚发热，骨蒸劳热，内热消渴。
4.5 用法与用量 10～15g。
4.6贮藏 置通风干燥处，防霉，防蛀。 4.7 贮存期：暂定二年。 4.8 包装规格 1000g，500g。
5、 地黄生产工艺流程图
原药材 核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识） 净拣 除去杂质 净洗 用饮用水间歇清洗，洗涤水无混浊
软化 软化时间：10min 软化温度80℃
切制 干燥 干燥温度70℃～80℃，时间：3h，翻料频次1次/h，
中间产品检验
包装 严密性检查
成品 成品检验 入库
6、地黄在生产与贮藏期间均应符合以下规定：
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6.1 生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%；
6.2 生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；
6.3 生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估； 6.4 中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等；
6.5 不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆；
6.6 生产过程中贮存容器：应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等）；
6.7 贮藏置通风干燥处，防霉，防蛀。
7、生产操作过程及工艺条件 7.1各工序生产前准备
7.1.1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材地黄，按照物料进入生产区程序进入生产区。
7.1.2 岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。
7.1.3 根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。 7.1.4 由班长或操作人员对下列项目进行检查：
7.1.4.1岗位应有批生产指令（净选工序）、批包装指令（包装工序）。
7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。将上批清场合格证副本附于本批生产记录之前。
7.1.4.3盛装物料的容器、操作间应处于“已清洁”状态；设备状态应完好，处于“已清洁”状态。上述均应在有效期内，否则应重新清洁。
7.1.4.4 计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具上应有“检定合格”标志。并且在规定的有效期内。
7.1.4.5 质监员确认岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的物品后，方可批准进行生产。
7.2各工序生产操作
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