促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中促甲状腺激素（TSH）的含量。 1.1包装规格
10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。 1.2主要组成成分
试剂盒由检测试剂条、质控品（冻干品，两水平）、校准品（冻干品，两水平）组成。
2.1外观
试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）；中文包装标签应清晰，易识别。 2.2 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国家标准品150530。 2.3准确性
对TSH国家标准品150530进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于±15.0%。 2.4空白限
应不高于0.1mIU/L。 2.5线性
在[0.2, 50] mIU/L区间内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不小于0.9900。 2.6精密度
2.6.1分析内精密度 CV≤8%。 2.6.2批间精密度 CV≤20%。 2.7质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。 2.8 特异性
浓度不低于200IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。
浓度不低于200IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。
浓度不低于1000IU/L的HCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。 2.9校准品和质控品瓶间差 校准品瓶间差CV≤10% 质控品瓶间差CV≤10% 2.10稳定性 2.10.1效期稳定性
试剂盒2℃~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.10.2质控品复溶稳定性
质控品复溶开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在3天后检测质控品重复性和质控品赋值有效性，应符合2.6和2.8的要求。 2.10.3 校准品复溶稳定性
校准品复溶开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在3天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。
促甲状腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科
