丽珠：转型关键年

丽珠：转型关键年

作者：李树恒

来源：《E药经理人》2017年第08期

2017年7月31日，丽珠医药集团宣布其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司在研新药注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体的临床研究申请获得美国FDA批准。据悉，该项目的临床试验申请于6月29日提交并获得受理，并于7月28日获得正式批准，历时仅30天时间。

丽珠医药集团副总裁、首席科学家傅道田认为，之所以该创新项目能够迅速在美国获批临床，其根本原因在于丽珠医药这几年在研发上有着与国際最高水平接轨的科研平台和研发团队，并且一直坚持国际标准。

这离不开丽珠医药近年来的不断投入。丽珠医药正处在转型的关键时期，向生物药和精准医疗转型的动作非常明显，尤其在生物药领域的研发进展可喜，子公司丽珠单抗已在业内得到普遍认可。

从一家以中药、化药为主的传统医药企业逐步向生物药和精准医疗转型，是丽珠医药近两年呈献给行业非常积极的一面。丽珠医药董事长朱保国总结2016年重点开展工作时指出：一是持续精细营销，对重点产品采取针对性的营销策略，加强推广力度；二是推进研发平台建设，强化研发创新；三是布局和完善精准医疗产业链，投资了美国abcyte therapeutics，成立珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司，并设立了基因检测公司。

整体来看，丽珠医药以生物药和精准医疗为核心方向的转型升级效果初显，形成了“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的产业链布局。同时，丽珠医药的转型之路已经进入非常关键的时期，在投入与开花结果之间，公司还需要面对转型带来的更为复杂的经营管理挑战。 失之东隅，收之桑榆

根据丽珠医药2016年财报，该年其营收为76.52亿元，同比增长15.58%，实现净利润8.30亿元，同比增长25.83%。从数字来看，丽珠医药延续了过去的增长态势。

但丽珠医药也面临着不小的压力和挑战。业界关注较多的是其拳头产品参芪扶正的市场销售情况。不得不承认的是，这两年，参芪扶正受多地医改政策影响，被列入“辅助用药目录。”该产品是丽珠医药销售收入占比最高的产品，2016年上半年对公司销售的贡献率为22%，被列入辅助用药目录，意味着处方量将受到限制，有业内人士分析，受该政策影响，参芪扶正的销售业绩将会被影响。

这种不利因素带来的影响已开始显现。数据显示，参芪扶正2016年为丽珠医药带来16.79亿元的营收，与2015年17.2%的增长率相比，2016年的增长率不足10%，进入2017年一季度，参芪扶正的收入增速已经降至4%。

更坏的消息是，今年2月，人社部发布2017版国家医保目录，丽珠医药的参芪扶正注射剂被限制，其报销仅限于与肺癌、胃癌放化疗同步使用。同时被限制报销范围的还有另一产品鼠神经生长因子（丽康乐）。

但同时，虽然参芪扶正受挫，丽珠医药一些其他产品却获得了高速增长。如艾普拉唑肠溶片2016年销售收入2.84亿元，同比增长52.34%；注射用鼠神经生长因子实现销售收入4.91亿元，同比增长63.88%。更重要的是，这些高速增长的产品在公司的销售占比正在逐步上升。

此外，2017版医保目录也给丽珠医药带来了相当大的利好。据悉，丽珠医药此次有近200个产品被纳入了新医保目录，有分析认为，这也将弥补参芪扶正增速下滑带来的不良影响。 近日，傅道田在接受E药经理人采访时表示，丽珠医药目前的挑战在于，一是如何稳固加强传统产品的市场持久性，二是创新的产品和业务能够尽快对接上。但他同时指出，在医药行业监管政策风云突变的形势下，实际上丽珠医药正在迎来好的发展时期。

这种“好”存在于研发、生产和营销的各个环节。如研发领域，丽珠医药多年前向生物药转型之初就提出坚持国际标准，如今国内药品研发监管日新月异，对于丽珠医药来讲，不仅“7.22”临床自查核查中几乎未受影响，反而新的注册和审评审批制度给丽珠医药带来了弯道超车的机会。再如在营销模式方面，丽珠医药在几年前就开始改革，全面转向学术营销，在“两票制”政策来临之前便完成了营销体系的改革，因此能够在政策巨变下显得更加从容。

此外，在当前仿制药一致性评价工作中，虽然丽珠医药需要进行评价的产品销售占整个集团销售的比重很小，但丽珠医药仍然十分重视。据悉，丽珠医药专门成立了一致性评价办公室，采用自研、合作和委外多种方式开展已启动13个品规的评价工作。 生物药+精准医疗

2017年4月，丽珠医药将旗下全资子公司珠海维星实业有限公司以45.52亿元的价格转手给维创财富，直接赚了约35亿元。此外，丽珠医药还通过非公开发行股票，募集资金14.2亿元。

分析人士解读，丽珠医药一系列动作解决了其过去一年的现金流压力，同时雄厚的资金也为加快企业转型升级做了更加稳妥的准备。目前，丽珠集团正处于战略调整的重要阶段，研发围绕抗肿瘤、辅助生殖、消化、精神及神经特色专科药，已经初步形成专科制剂主导、生物药及精准医疗协同的多元化布局。

尤其生物药和精准医疗是丽珠医药的主要发力方向。2016年，丽珠医药不断加强抗体技术平台和长效微球国家地方联合研究中心两大重点平台。据悉，目前其在研的单抗产品涵盖了抗肿瘤坏死因子-α单抗、抗CD20单抗、抗HER2单抗等多项潜在重磅品种。预计未来每隔1～2年，该公司便将有一个单抗上市。而长效微球国家地方联合研究中心的运营管理能力在加强，目前有2个微球车间，正在新建的两个生产车间均按照FDA的GMP标准设计，共7个产品处于研发阶段。

据傅道田介绍，丽珠医药的研发体系已形成强大的研发队伍，同时通过海外战略联盟等方式来增强研发竞争力。据悉，丽珠的研发已由当初30多人的团队发展到如今的200余人，并吸引了近20位生物药领域的海归博士加入，其中不乏拥有15年以上世界大型生物制药企业研发与产业化经验的专家。

目前，丽珠医药在研项目进展顺利，在美国FDA获批临床的PD-1项目就是丽珠多年布局之下获得的阶段性进展。此外，丽珠单抗在国际化申报上主要采取与境外机构合作的方式进行，此次PD-1项目申报临床试验，丽珠医药就选择了境外CRO机构一同推动。

尽管生物药研发还存在不确定性，但丽珠医药良好的运营仍然有效增强了投资者预期。有分析认为，生物药创新人才的加入提升了丽珠的国际化水平，加之海外合作开发已成为丽珠生物药研发的方式之一，未来其在生物单抗药领域的领先优势有望一步扩大。

与此同时，丽珠还在积极布局精准医疗。早在2015年5月，丽珠医药就与美国癌症诊断公司CYNVENIO签订了相关认购协议。2016年再进一城，丽珠试剂又与CYNVENIO设立合资公司。为了形成产业链优势，丽珠又于2016年底与多方共同出资设立了珠海市丽珠基因检