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需进行临床试验审批的第三类医疗器械 目录（2020年修订，征求意见稿）
与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，需要在中国开展临床试验且对人体具有较高风险的医疗器械，为保护临床试验受试者权益，应当进行临床试验审批。包括以下情形： 序号 产品类别 分类编码 产品描述 植入式心脏起搏器通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。用于治疗慢性心率失常。再同步植入式心脏1 节律管理设备 12 治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。 植入式心脏除颤器通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。用于治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。 —— 1 ——
序号 产品类别 分类编码 产品描述 通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能植入式心室2 辅助系统 12 的过渡治疗和/或长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。 通常由药物灌注泵、再灌注组件和导管入口组植入式药物3 输注设备 12 件组成。该产品与鞘内导管配合使用，进行长期药物的输入。 人工心脏瓣4 膜和血管内支架 含活细胞的5 组织工程医疗产品 可吸收四肢6 长骨内固定植入器械
采用全新作用机理/原理或全新材料的人工心13 脏瓣膜和血管内支架。 以医疗器械作用为主的含活细胞的无源植入性13/17 组织工程产品。 采用全新可吸收高分子材料或可吸收金属材料13 制成,适用于全新四肢长骨骨折内固定。 —— 2 ——
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需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)
