产品名称 推车式全数字彩色超声诊断系统 型号、规格 U2、U1 仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、DICOM组件。可选配探头型号为：C5-2b型凸阵探头、L742UB型线阵探头、结构及组成 C352UB型凸阵探头、L1042UB型高频线阵探头、E612UB型腔内探头、P5-1b型相控阵探头、L15-7b型线阵探头、C6152UB型高频微凸探头。 可选配穿刺架型号为：BGK-R50UB、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1、BGK-R15UB。 产品适用范围/预期用途 2
性能指标
适用于临床超声检查。 2.1 安全
a) 仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 9706.15-2008
的要求；
b) 声输出参数公布要求
声输出参数要求按 GB 9706.9-2008 的规定检验； c) 仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的要求。 2.2 基本性能要求
2.2.1 B 模式，M 模式基本性能要求
仪器主机和与之配套的每个探头应有下列参数，具体数值按附录 D 表 D.1 规定。
a) 探头标称频率，偏差应在±15%的范围之内； b) 侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力； c) 盲区； d) 最大探测深度；
e) 横向、纵向几何位置精度； f) 切片厚度；
g) 周长和面积测量偏差； h) M 模式时间显示误差。 2.2.2 彩色血流成像模式性能要求 22.2.1. 22.2.2. 22.2.3.
在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合； 血流方向应能正确识别、无混叠现象。
小于附录 D 表 D.2 的要求；
2.2.3 脉冲多普勒模式性能要求
22.3.1. 22.3.2. 22.3.3. 2.2.4.1 2.2.4.2
在脉冲多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小彩超的血流速度读数误差应不超过附录 D 表 D.2 的要求； 脉冲多普勒模式下的取样区游标位置应准确。 最大探测深度≥110mm。 流速测量误差≤10%。
于附录 D 表 D.2 的要求；
2.2.4 连续波多普勒模式性能要求（仅适用于 P5-1b 型探头）
2.2.5 电源电压适应范围应为 100V-240V～，允差±10％。 2.2.6 连续工作时间
22.6.1. 于 8h； 22.6.2.
对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大对使用电池的仪器，在正常直流电压时，仪器连续工作时间应大于 1.0h。 仪器应具有下列基本功能：
a) 扫描方式：电子线阵、电子凸阵、微凸阵、相控阵；
b) 支持检查：腹部、妇科、产科、泌尿、小器官（乳腺、甲状腺、睾丸等）、
血管（颈动脉、外周动脉、外周静脉）、成人心脏、儿科，可自定义检查模式； c) 常规测量项：
B 模式：距离、面积、周长、体积、角度、统计直方图； M 模式：时间、斜率、心率；
PW/CW 模式：速度、阻力指数、搏动指数、自动（自动描迹）。 d) 测量软件包：腹部、妇科、产科、泌尿科、小器官、外周血管、心脏、儿
科；
e) 图像显示模式：B、B+B、B+M、4B、M、B+Color、B+PDI/DPDI、B+PW、
B+Color+PW、B+PDI/DPDI+PW、B+CW、B+Color+CW、B+PDI/DPDI+CW； f) 图像处理：图像上下左右翻转、图像黑白翻转、B 模式下图像 900 翻转、
图像冻结、放大、电影回放、图像存储； g) 焦点调节：焦点数、焦点间距调节； h) 探头识别：探头自动识别；
i) 报告：自动生成检查报告；图文报告可保存为 PDF 格式； j) 标注注释：文字和图标标注；
k) 技术特征：脉冲反向谐波复合成像、斑点噪声抑制（eSRI）、空间复合、高脉冲重复频率多普勒（HPRF）；
l) 其他功能：支持 USB 鼠标使用、DICOM 预置及打包传送、胎儿生理评
分、穿刺功能；
m) 图片自动播放（U1 机型不适用）。
2.3 功能要求
2.4 脚踏开关
应符合 YY 1057-2016 的要求。 2.5 外观和结构的要求
2.5.1 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕裂、缝等缺陷。 2.5.2 面板上文字和标志应清楚意识、持久。
2.5.3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。 2.6 环境试验要求
仪器的环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章的规定，试验时间、 恢复时间及检测项目按表 2 的要求执行。
表 2 环境试验要求 试验要求 环境试验项目 持续时间 h 1 4 1 4 4 48 — — — 恢复时间 h — 4 — 4 — 24 — — — 负载状态 额定工作 — 额定工作 — 额定工作 — — — — 检验项目 中间或最后检验 2.2.1b），2.2.1d） 通电检查 2.2.1b），2.2.1d） 通电检查 2.2.1b），2.2.1d） 通电检查 通电检查 通电检查 全项 额定工作低温 低温贮存 额定工作高温 高温贮存 额定工作湿热 湿热贮存 振动 碰撞 运输 注 1：运输试验带包装进行； 注 2：通电检查是在额定工作电压条件下，B 超通电工作足够长时间，观察其各项功能是否正常； 注 3：低温贮存试验温度为-20℃。
推车式全数字彩色超声诊断系统产品技术要求libang0
